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意大利博洛尼亞2021年6月22日 /美通社/ -- 阿爾法西格瑪（Alfasigma）與PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. (納斯達克代碼：PHAS)有關bentracimab在歐洲和其他主要市場49個國家的商業化簽訂了獨家許可協議。
PhaseBio是一家專注于心肺疾病新型療法開發和商業化的生物制藥公司。-- 該協議涵蓋歐盟和歐洲經濟區內的國家以及英國、俄羅斯、烏克蘭和其他獨聯體國家
Bentracimab是一種新的人源單克隆抗體片段，在早期的試驗中，它已經證明了對Brilinta® /Brilique®（替卡格雷）抗血小板作用的立即和持續逆轉
根據許可協議的條款，PhaseBio將獲得2000萬美元的預付款，并可在獲得某些收入前監管批準后獲得3500萬美元，以及在實現某些銷售里程后最多獲得1.9億美元。這家美國公司將負責開發bentracimab，并獲得歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和健康產品管理局（MHRA）的批準。之后，營銷授權將分配給阿爾法西格瑪。阿爾法西格瑪將負責在EMA或MHRA批準未涵蓋的其他地區獲得監管批準，以及獲得和保持產品營銷和銷售所需的監管批準，包括價格談判和上市后承諾。
“住院患者的需求是我們的主要關注之一。了解患者和臨床醫生尚未得到滿足的需求至關重要，就像在bentracimab的情況中一樣，以努力更好地做出響應。除了為能夠為相關患者群體提供服務而感到自豪外，我們還要為阿爾法西格瑪專業產品組合帶來一款重要而有價值的藥物”，阿爾法西格瑪首席執行官Pier Vincenzo Colli表示。" 這項協議標志著繼最近收購Lumeblue®之后我們在鞏固阿爾法西格瑪的國際主要專業公司的進程中又邁出了重要一步。我們很自豪在歐洲和亞洲關鍵市場已成為尋求利用我們的經驗的幾家公司的參照物。”
“與我們的新合作伙伴阿爾法西格瑪簽署這項商業化協議對PhaseBio來說是一個真正重要的時刻，”PhaseBio Pharmaceuticals首席執行官Jonathan P. Mow表示，“阿爾法西格瑪帶來醫院環境的深厚區域專長，將有助于釋放bentracimab全球品牌的價值，同時讓PhaseBio能夠投資于在美國成功推出該產品所需的商業基礎設施。通過在具有相當大一部分替卡格雷患者的關鍵市場確立bentracimab，阿爾法西格瑪在我們致力于改變患者抗血小板療法管理方式的使命中發揮關鍵作用。我們很高興找到了一個與我們一樣對bentracimab有潛力解決未得到滿足的重要需求充滿信心的合作伙伴，并期待著建立長期互利的關系。"
Colli總結道：“我認為阿爾法西格瑪在治療領域擁有豐富的經驗和長期的醫院業務，非常適合將bentracimab帶給臨床醫生和患者。與PhaseBio的完美和諧將讓我們能夠將bentracimab打造成為歐洲和其他關鍵市場的一個全球品牌”
Bentracimab目前處于REVERSE-IT（Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor – Intervention Trial，替卡格雷快速和持續逆轉 - 干預試驗）的后期臨床開發階段。REVERSE-IT是一項3期、多中心、開放標簽、前瞻性單組試驗，旨在研究在出現不受控制的大量或威脅生命出血或需要緊急手術或侵入性手術的患者中使用bentracimab的替卡格雷抗血小板作用逆轉。在此之前，bentracimab已在1期和2期臨床試驗中進行了研究，并證明了具有通過立即和持續逆轉替卡格雷抗血小板活性來實現挽救生命治療益處的潛力，這有可能緩解與使用這種抗血小板藥物伴隨的出血風險相關的擔憂。此外，在一項轉化研究中，bentracimab實現了品牌替卡格雷和多個替卡格雷非專利藥物同等的逆轉。
