上海2021年6月11日 /美通社/ -- 近年來(lái)，隨著基因測(cè)序技術(shù)的快速發(fā)展以及對(duì)腫瘤研究的日益深入，腫瘤的治療正在步入“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代”，即以患者臨床病歷信息、病理影像、基因組信息、其他組學(xué)信息等為基礎(chǔ)，為患者量身定制個(gè)體化的治療方案，給腫瘤患者帶來(lái)了新的希望。然而由于檢測(cè)操作以及以二代測(cè)序?yàn)榇淼臋z測(cè)技術(shù)所產(chǎn)生的基因組數(shù)據(jù)分析的復(fù)雜性，使得精準(zhǔn)醫(yī)療難以真正被普及。

2021年6月9日，由上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心主辦，以“創(chuàng)新賦能，引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局”為主題的第23屆上海國(guó)際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會(huì)在上海國(guó)際會(huì)議中心盛大開幕，打造了一場(chǎng)后疫情時(shí)代的BIO-FORUM云峰會(huì)。6月10日，在研討會(huì)分會(huì)之一的“第13屆上海醫(yī)藥投融資峰會(huì)暨成果推介會(huì)&第二屆張江復(fù)旦創(chuàng)新發(fā)展論壇數(shù)字—醫(yī)療與健康”論壇上，思路迪創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)熊磊博士分析了腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展趨勢(shì)，并分享了針對(duì)上述難題的探索和進(jìn)展。該論壇是本次研討會(huì)的重要組成部分，由上海市科技工作黨委書記徐楓，復(fù)旦大學(xué)常務(wù)副校長(zhǎng)、中科院院士金力，張江集團(tuán)副總經(jīng)理王凱榮致辭，復(fù)旦大學(xué)張江研究院副院長(zhǎng)胡建華主持，復(fù)旦大學(xué)六次產(chǎn)業(yè)研究院院長(zhǎng)、原科技部副部長(zhǎng)張來(lái)武等領(lǐng)導(dǎo)、專家現(xiàn)場(chǎng)分享，醫(yī)療健康領(lǐng)域的眾多行業(yè)專家、企業(yè)代表匯聚一堂，圍繞創(chuàng)新發(fā)展，探討數(shù)字醫(yī)療的新趨勢(shì)、新機(jī)遇。

觸摸未來(lái)世界，建設(shè)智慧診斷中心

檢測(cè)是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)，然而不論是醫(yī)院病理科還是第三方檢驗(yàn)中心，由于支持著龐大的服務(wù)體量，均臨著諸多挑戰(zhàn)，比如醫(yī)療資源不足、分配不均，導(dǎo)致區(qū)域之間水平相差巨大；診斷效率受資深醫(yī)生數(shù)量限制，存在大幅提升空間；診斷精準(zhǔn)因個(gè)體醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)差異，精準(zhǔn)度存在提高空間等。

熊磊博士指出，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)要惠及每一位患者，必須解決三個(gè)問(wèn)題，即檢測(cè)的精準(zhǔn)化、檢測(cè)的自動(dòng)化和數(shù)據(jù)分析的無(wú)人化，只有如此才能第一時(shí)間在任何地點(diǎn)幫助患者實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。而通過(guò)建立自動(dòng)化和智能化的精準(zhǔn)檢測(cè)單元，結(jié)合臨床信息和其它診斷信息，就可以形成一個(gè)智慧診斷中心，從而為檢測(cè)中心賦能，更快速、更精準(zhǔn)、更可及地幫助醫(yī)生進(jìn)行治療決策。

腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的智慧診斷中心，實(shí)際上是一個(gè)檢測(cè)技術(shù)與數(shù)字化技術(shù)結(jié)合的中心，需要高效能的試劑、自動(dòng)化的儀器、數(shù)字化的系統(tǒng)，形成整體優(yōu)化的解決方案。從樣本的采集和制備，到實(shí)驗(yàn)的處理、檢測(cè)結(jié)果分析與解讀，形成一份精準(zhǔn)的診斷報(bào)告。數(shù)字化應(yīng)用層面則包括業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)支持、實(shí)驗(yàn)室管理、樣本管理、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)監(jiān)控與質(zhì)控、臨床分析知識(shí)庫(kù)、大數(shù)據(jù)管理等，且數(shù)字化技術(shù)需要與互聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合，可以在公有或私有云上提供服務(wù)。

值得指出的是，人工智能（特別是深度學(xué)習(xí)）和大數(shù)據(jù)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，極大地推進(jìn)了智慧診斷中心的應(yīng)用，例如基因變異的AI分析、病理圖像的生物標(biāo)注物表達(dá)指標(biāo)的分析、對(duì)臨床知識(shí)的準(zhǔn)確處理和智能化推理應(yīng)用。此外，檢測(cè)技術(shù)的自動(dòng)化，數(shù)據(jù)、算法、知識(shí)的融合也推動(dòng)智慧診斷中心的精準(zhǔn)化、自動(dòng)化、智能化，以及NGS、病理影像等不同檢測(cè)技術(shù)的融合，也提高了檢測(cè)結(jié)果的精準(zhǔn)度。

目前，全球范圍內(nèi)以精準(zhǔn)醫(yī)療為核心的智慧診斷中心目前均在建設(shè)初期，中國(guó)非常有機(jī)會(huì)在這一領(lǐng)域取得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)地位，思路迪就是國(guó)內(nèi)最早布局該領(lǐng)域的公司之一。熊磊博士提到，思路迪過(guò)去五年來(lái)持續(xù)地投入研發(fā)力量，在自動(dòng)化和智能化方面，以建設(shè)智慧診斷中心為目標(biāo)，積極推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)，已經(jīng)取得了良好的基礎(chǔ)，陸續(xù)迭代了3代自動(dòng)化NGS建庫(kù)設(shè)備，并有望很快形成終極的自動(dòng)化分子診斷設(shè)備，而在數(shù)據(jù)分析智能化方面也早已實(shí)現(xiàn)了基因組數(shù)據(jù)無(wú)人化分析，目前正在研究人工智能技術(shù)以實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)分析。 

“思路迪已具備了建設(shè)智慧診斷中心的核心優(yōu)勢(shì)，擁有超過(guò)100人的自動(dòng)化、智能化交叉產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并申請(qǐng)了近100項(xiàng)專利和軟著，在業(yè)內(nèi)形成了較高的壁壘。未來(lái)五年，我們將繼續(xù)加大投入，積極推動(dòng)智慧診斷中心在中國(guó)乃至全球醫(yī)院的建設(shè)和落地，讓全球的每一位腫瘤患者都能夠從精準(zhǔn)醫(yī)療中獲益。“熊磊博士表示。

圍繞腫瘤治療全周期，積極推進(jìn)檢測(cè)產(chǎn)品開發(fā)落地 

2010年，思路迪成立于上海，是最早在中國(guó)展開腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療檢測(cè)的公司之一。經(jīng)過(guò)十一年的耕耘發(fā)展，思路迪已成長(zhǎng)為中國(guó)腫瘤精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之一，檢測(cè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)已覆蓋整個(gè)腫瘤生命周期，除了精準(zhǔn)繪制疾病病灶的基因圖譜，個(gè)性化地指導(dǎo)患者藥物治療和精準(zhǔn)動(dòng)態(tài)地監(jiān)測(cè)患者病灶的復(fù)發(fā)情況，還開發(fā)早期診斷產(chǎn)品，捕捉早期疾病的信號(hào)，從而指導(dǎo)疾病的早診早治。

在伴隨診斷方面，思路迪的多重檢測(cè)產(chǎn)品組合能夠支持各種常見實(shí)體瘤的NGS臨床診斷服務(wù)，包括甲狀腺癌、乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌、婦科腫瘤等，業(yè)務(wù)覆蓋800余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，年服務(wù)人次超6萬(wàn)。談及目前伴隨診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的現(xiàn)象，熊磊博士表示，這只是表面，實(shí)際上理想的伴隨診斷和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)在臨床的滲透率僅有5%左右，仍有95%人群的需求還未被滿足。

“NGS檢測(cè)操作復(fù)雜、檢測(cè)成本過(guò)高、許多新技術(shù)仍未獲批等因素都制約了該領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展，隨著未來(lái)更多自動(dòng)化設(shè)備的落地以及診斷產(chǎn)品的上市，將會(huì)有更多患者從中獲益。作為企業(yè)應(yīng)該考慮患者的終極需求，開發(fā)能真正滿足和解決患者診斷問(wèn)題的產(chǎn)品，而不是開發(fā)同質(zhì)化的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。” 熊磊博士說(shuō)道。

而在腫瘤早篩早診領(lǐng)域，思路迪從2014年就開始積極布局，希望運(yùn)用領(lǐng)先的外泌體標(biāo)志物技術(shù)為發(fā)現(xiàn)腫瘤早期患者提供整體解決方案。外泌體是一類新的人類疾病標(biāo)志物來(lái)源，它的特點(diǎn)是在常用的血清和血漿之外，大幅度拓寬了新型標(biāo)志物的來(lái)源。此外，由于其在正常細(xì)胞和病變細(xì)胞中分泌的內(nèi)含物不同，可以在極早期檢測(cè)到異常標(biāo)志物，而不是僅僅在病變晚期通過(guò)壞死脫落的腫瘤細(xì)胞或者脫落細(xì)胞內(nèi)含物來(lái)檢測(cè)標(biāo)志物，大大增加了檢測(cè)的靈敏度和降低了信號(hào)捕捉的成本。

目前，思路迪正重點(diǎn)布局2-3個(gè)瘤種的早期診斷產(chǎn)品開發(fā)，并計(jì)劃未來(lái)2-3年陸續(xù)拓展到更多腫瘤的早診標(biāo)志物開發(fā)。熊磊博士認(rèn)為，腫瘤早篩早診雖是一個(gè)龐大的市場(chǎng)，但更應(yīng)該看到該領(lǐng)域的嚴(yán)肅性、復(fù)雜性和可及性。“難點(diǎn)在于標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，以及性能和成本的平衡。企業(yè)要想在中國(guó)市場(chǎng)脫穎而出，一定要洞察中國(guó)人群的就診習(xí)慣和特點(diǎn)，并相應(yīng)地開發(fā)出適合中國(guó)人群特點(diǎn)的產(chǎn)品，而不是抄襲海外的產(chǎn)品開發(fā)理念照搬進(jìn)入中國(guó)。”

自2020年下半年開始，基于ctDNA發(fā)現(xiàn)腫瘤微小殘留病灶（MRD）的復(fù)發(fā)監(jiān)控正逐步成為行業(yè)熱點(diǎn)，陸續(xù)有研究成果發(fā)布和相應(yīng)檢測(cè)產(chǎn)品上市，在2021年3月舉行的“第18屆肺癌高峰論壇”上更是達(dá)成了中國(guó)首個(gè)《肺癌MRD的檢測(cè)和臨床應(yīng)用共識(shí)》。在該領(lǐng)域，思路迪屬于國(guó)內(nèi)少數(shù)率先推出MRD檢測(cè)的公司，目前已經(jīng)在腸癌和肺癌領(lǐng)域取得了可喜的第一階段臨床數(shù)據(jù)，證明MRD檢測(cè)的確可以很好地預(yù)測(cè)復(fù)發(fā)時(shí)間。

其中思路迪針開發(fā)的針對(duì)早期非小細(xì)胞肺癌的定制化MRD專屬產(chǎn)品 -- “肺常安康-MRD監(jiān)測(cè)版”能夠最大化覆蓋NSCLC人群，同時(shí)囊括了肺癌重要的基因和位點(diǎn)以及中國(guó)NSCLC人群高頻變異位點(diǎn)，保證97%的患者至少檢測(cè)到1個(gè)變異，89%的患者至少檢測(cè)到2個(gè)變異，詳細(xì)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)不日即將公布。

熊磊博士表示，實(shí)體瘤MRD檢測(cè)關(guān)鍵在于靈敏度和特異性要求較高，同時(shí)還具備對(duì)價(jià)格較敏感的特點(diǎn)。“在推動(dòng)臨床應(yīng)用方面，MRD技術(shù)目前更多是強(qiáng)化以生信和AI數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的準(zhǔn)確性追求，企業(yè)需積累更多對(duì)應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)，與監(jiān)管部門積極溝通，推動(dòng)這一創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。未來(lái)，思路迪也將更加積極地布局MRD檢測(cè)，爭(zhēng)取早日惠及更多患者。”

NGS技術(shù)解決了復(fù)雜疾病標(biāo)志物檢測(cè)的核心問(wèn)題，臨床應(yīng)用的空間和前景巨大，有望改變數(shù)以億計(jì)的以遺傳、腫瘤和感染等各疾病患者人群的治療方式，隨著更多檢測(cè)產(chǎn)能的落地、檢測(cè)的自動(dòng)化、數(shù)據(jù)分析的智能化，將有更多的患者能夠從精準(zhǔn)醫(yī)療中獲益。思路迪作為中國(guó)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的見證者和參與者，依托其第三方檢測(cè)中心，擁有在腫瘤NGS檢測(cè)和免疫圖像病理分析的一系列精準(zhǔn)化、自動(dòng)化、智能化的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和應(yīng)用技術(shù)，并已形成“智慧實(shí)驗(yàn)室”的系統(tǒng)解決方案，期待思路迪在NGS技術(shù)臨床應(yīng)用方面深入拓展，早日實(shí)現(xiàn)讓全球每一位腫瘤患者獲得精準(zhǔn)醫(yī)療的愿望。