倫敦和上海2021年6月10日 /美通社/ -- Verona Pharma plc（Nasdaq：VRNA）（"Verona"）和Nuance Pharma Limited（“優銳”）今日宣布：雙方已經達成一項協議，Verona將授權上海特殊護理藥物公司優銳醫藥負責Ensifentrine在大中華區（包括中國大陸、臺灣、香港和澳門）的開發和商業化。Ensifentrine是一款首創的吸入式磷酸二酯酶-3和-4（"PDE3 "和 "PDE4"）雙抑制劑新藥。這種雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張和抗炎效果。Verona 目前正在進行一項全球范圍的三期臨床試驗，評估Ensifentrine用于慢性阻塞性肺病（"COPD"）的維持治療，該項目在美國、歐洲和韓國都開設了臨床試驗點。
Verona的總裁及首席執行官David Zaccardelli說： “我們對與優銳建立戰略伙伴關系感到非常興奮，這將進一步推動Ensifentrine在大中華區的臨床進展以及未來的商業化進程。優銳極具才華的領導團隊在整個中國呼吸系統產品的開發和商業化方面有著深厚的經驗，我們期待著與他們合作，將Ensifentrine引入這一重要的市場。”
優銳的首席執行官兼聯合創始人Mark G. Lotter說：“我們專注于為中國市場開發和商業化創新產品，Ensifentrine是優銳產品管線的理想選擇。憑借在開發和商業化全球品牌（包括許多領先的呼吸系統產品）方面的成熟經驗，我充分相信優銳團隊將在大中華區成功開發并商業化Ensifentrine。”
根據協議條款，Verona已授予優銳在大中華區臨床開發和商業化Ensifentrine的獨家權利。作為回報，Verona將收到2500萬美元的首付款和優銳生物技術公司（優銳醫藥母公司）目前價值約為1500萬美元的股權。Verona在未來有權獲得高達1.79億美元的里程碑付款（含臨床、監管和商業化里程碑等）。Verona 還有權獲得按Ensifentrine在大中華區凈銷售額百分比計算的兩位數分級特許權費用。
優銳將承擔大中華區的所有臨床開發和商業化費用。優銳已成立一個聯合指導委員會，以確保Ensifentrine在該地區的臨床開發與Verona全球整體開發及商業化戰略保持一致。優銳打算在今年晚些時候向國家藥品監督管理局提交臨床試驗申請，并在此后開始在大中華區治療COPD的臨床研究。
關于Ensifentrine
Ensifentrine (RPL554) 是一款首創的吸入式磷酸二酯酶-3和-4（"PDE3 "和 "PDE4"）雙抑制劑新藥。這種雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張和抗炎效果。Ensifentrine還能激活囊狀纖維化跨膜轉導調節子（"CFTR"），這有利于降低粘液粘度和改善粘膜纖毛清除。Ensifentrine的作用機制具有潛在緩解呼吸道癥狀（如呼吸困難、咳嗽等）的效果，并對與COPD相關的炎癥或由病毒引發的炎癥起作用。
在Verona對中重度COPD患者進行的二期臨床研究中，Ensifentrine對肺功能和包括呼吸困難在內的癥狀都有顯著的、具有臨床意義的改善。此外，霧化的Ensifentrine可以進一步改善同時使用標準短效和長效支氣管擴張劑（包括雙/三聯療法的最大支氣管擴張劑）治療COPD的患者的肺功能，并減少肺容積。在迄今為止涉及1300多名受試者的臨床試驗中，Ensifentrine的耐受性良好。
關于Verona Pharma
Verona是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專注于開發和商業化創新療法，以治療有重大未滿足醫療需求的呼吸系統疾病。一旦開發成功并獲得批準，Verona的產品Ensifentrine可以成為第一個將支氣管擴張效果和抗炎活性結合在單個化合物中來治療呼吸道疾病的藥物。公司正在其三期臨床項目ENHANCE中評估霧化Ensifentrine用于COPD維持治療的效果。另外兩種Ensifentrine的劑型，干粉吸入器（"DPI"）和壓力定量吸入器（"pMDI"），也正在進行治療COPD的臨床二期研究。Ensifentrine在囊性纖維化、哮喘及其他呼吸系統疾病也具有潛在的應用性。欲了解更多信息，請訪問：www.veronapharma.com。
關于優銳醫藥
優銳是一家位于上海，處于后期臨床階段的生物制藥公司，專注于全球創新療法的引入、開發和商業化，致力于解決中國和其他新興亞太市場未滿足的重要醫療需求。其世界一流的臨床和監管團隊、富有遠見的商業發展策略和綜合性商業化平臺使優銳能夠不斷加快創新療法在患者中的普及。自2014年成立以來，優銳已經組建了一個針對呼吸系統、疼痛和缺鐵性貧血的優質臨床階段候選藥物管線。公司根據未滿足的醫療需求的嚴重程度、高危患者群體的規模以及全球創新產品的涌現，鎖定了這些治療領域。
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的聲明應被視為前瞻性聲明，包括但不限于與優銳的合作協議中提及的里程碑付款、特許權費用及其他財務條款，我們及優銳將Ensifentrine產品引入中國的能力，優銳向國家藥品監督管理局提交臨床試驗申請的時間點并開始在中國進行治療COPD的臨床試驗，及Ensifentrine在治療COPD、囊性纖維化、哮喘和其他呼吸系統疾病方面的潛力。
這些前瞻性聲明是基于管理層目前的預期。這些陳述既不是承諾也不是保證，但包括已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的預期有實質性的差異。這些因素包括但不限于以下方面：我們的經營歷史有限；我們需要額外的資金來完成Ensifentrine的開發和商業化，而這些資金可能無法獲得，這可能迫使我們推遲、減少或取消我們的開發或商業化努力；我們的業務依賴于Ensifentrine的成功，這是我們唯一正在開發的候選產品；國際業務涉及的經濟、政治、監管和其他風險；臨床藥物開發過程漫長而昂貴，其結果不確定。與Ensifentrine有關的嚴重不良、不理想或不可接受的副作用，這可能對我們開發Ensifentrine或將其商業化的能力產生不利影響；入組病人的潛在延誤，這可能對我們的研發工作和臨床試驗的完成產生不利影響；我們可能無法成功開發Ensifentrine的多種適應癥；我們在多個主要醫藥市場獲得Ensifentrine批準和商業化的能力。我們的雇員、顧問、主要研究人員和第三方服務供應商的不當行為或其他不正當行為；我們未來的增長和競爭能力取決于能否留住我們的關鍵人員和招募更多的合格人員；我們的中期數據和最終數據之間的重大差異；我們對第三方的依賴，包括臨床研究機構、臨床研究人員、制造商和供應商，以及與這些各方成功開發Ensifentrine和商業化的能力有關的風險。與涵蓋Ensifentrine的專利有關的訴訟，以及我們的專利被認定為無效或不可執行的可能性；我們的稅率變化、某些稅收抵免或減免的不可用性或面臨額外的稅務責任或評估可能會影響我們的盈利能力，稅務機關的審計可能會導致以前時期的額外稅收支付；以及我們對自然災害、全球經濟因素和其他意外事件的脆弱性，包括像COVID-19大流行病這樣的衛生流行病或大流行病，這已經并可能繼續對我們的業務產生不利影響。這些因素以及我們截至2020年12月31日的10-K表年報中 "風險因素 "標題下的其他重要因素，可能導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性聲明所表明的結果有實質性差異。任何此類前瞻性聲明都代表管理層在本新聞稿發布之日的預期。雖然我們可能選擇在未來某個時間更新此類前瞻性聲明，但我們不承擔任何義務，即使后續事件導致我們的觀點發生變化。這些前瞻性聲明不應作為代表我們在本新聞稿發布日期之后任何日期的觀點而加以依賴。
