蘇州2021年4月26日 /美通社/ -- 開拓藥業有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱：“開拓藥業”）昨日欣然宣布，獲得美國FDA批準的普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的III期臨床試驗已在美國的臨床中心完成首例受試者入組及給藥。
普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期關鍵性臨床試驗，旨在探索普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點是28天內患者住院（包括死亡）的百分比，次要終點包括28天內死亡率，以及第7天、第14天和第28天臨床評估（通過NIAID等級量表評估）等。
開拓藥業首席醫學官董恂瑋博士表示：“普克魯胺獲得美國FDA同意啟動治療新冠的注冊性III期臨床試驗，對于開拓藥業來說是一個重大里程碑。我們計劃在美國、歐盟、南非和巴西等國開展多國多中心的普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的III期臨床試驗，在臨床試驗過程中與美國FDA和其他國家藥監部門保持緊密溝通，高質高效地完成這個關鍵注冊性III期臨床試驗。”
關于開拓藥業
開拓藥業成立于2009年，專注發展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以雄激素受體(AR)相關疾病為核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發和痤瘡等。開拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括6款正在開展臨床研究的產品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑和基于PROTAC的AR降解劑，以及正在進行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點抗體和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的60多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn
