歐狄沃是全球首個(gè)且目前唯一被證實(shí)一線治療上消化道惡性腫瘤（無(wú)論組織學(xué)分型和腫瘤部位）均能帶來(lái)顯著療效的PD-1/L1抑制劑

根據(jù)CheckMate -648研究，歐狄沃聯(lián)合化療以及歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗在PD-L1陽(yáng)性患者及所有隨機(jī)人群中均取得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著總生存期獲益

上海2021年4月9日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶中國(guó)公布了III期臨床研究CheckMate -648的陽(yáng)性結(jié)果。該研究旨在評(píng)估歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合化療或歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的療效與安全性。

在預(yù)先設(shè)定的中期分析中，歐狄沃聯(lián)合化療在主要終點(diǎn)腫瘤PD-L1陽(yáng)性人群總生存期（OS）與次要終點(diǎn)所有隨機(jī)人群的OS上均表現(xiàn)出了統(tǒng)計(jì)學(xué)差異與臨床獲益。此外，在腫瘤PD-L1陽(yáng)性人群中，經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估（BICR），歐狄沃聯(lián)合化療在另一主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）上同樣顯示出了統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床獲益。

歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗組也同時(shí)達(dá)到了主要和次要研究終點(diǎn)，在腫瘤PD-L1陽(yáng)性的患者與所有隨機(jī)人群中均顯示出了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異與臨床意義的總生存期改善。歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗組未達(dá)到另一主要研究終點(diǎn)，即由BICR評(píng)估的腫瘤PD-L1陽(yáng)性患者的無(wú)進(jìn)展生存期。

在此項(xiàng)研究中，歐狄沃及歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗的安全性與其既往報(bào)道的安全性一致。

“對(duì)于確診時(shí)癌癥已擴(kuò)散的食管癌患者，以歐狄沃為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療的研究成果對(duì)其可謂是一項(xiàng)極其重要的進(jìn)展，有望在日后為他們帶來(lái)全新的治療選擇。”百時(shí)美施貴寶公司胃腸道腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Ian M. Waxman博士表示，“CheckMate -648研究進(jìn)一步體現(xiàn)了我們對(duì)于患者的承諾。一直以來(lái)，我們始終致力于尋求聯(lián)合治療策略，從而幫助那些缺乏治療方式的患者改善治療預(yù)后，如胃腸道腫瘤患者。”

CheckMate -648研究數(shù)據(jù)立足于CheckMate -649研究數(shù)據(jù)之上。根據(jù)這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果，歐狄沃現(xiàn)已成為全球首個(gè)且目前唯一被證實(shí)一線治療各種組織學(xué)類型及腫瘤部位的上消化道惡性腫瘤（包括胃、胃食管連接部及食管）均具有顯著生存獲益的PD-1/L1抑制劑。此外，這兩項(xiàng)研究成果還補(bǔ)充了既往的臨床數(shù)據(jù)，證明了歐狄沃治療食管癌從晚期轉(zhuǎn)移到疾病早期均可帶來(lái)臨床獲益。

百時(shí)美施貴寶后續(xù)將完成對(duì)CheckMate -648研究數(shù)據(jù)的進(jìn)一步評(píng)估，并期待在不久后的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布結(jié)果。同時(shí)，公司也將就此結(jié)果與各衛(wèi)生主管部門進(jìn)行分享。在此，百時(shí)美施貴寶也要特別致謝參與CheckMate -648臨床研究的所有患者及研究人員。

關(guān)于CheckMate -648

CheckMate -648是一項(xiàng)III期隨機(jī)臨床研究，旨在評(píng)估與單獨(dú)化療（氟尿嘧啶+順鉑）相比，歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗或歐狄沃聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的療效與安全性。

研究的主要終點(diǎn)是對(duì)比歐狄沃為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療與化療，經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估（BICR）的腫瘤PD-L1陽(yáng)性患者的總生存期（OS）與無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括經(jīng)BICR評(píng)估的所有隨機(jī)人群的總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期。

歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗組的患者接受歐狄沃 3mg/kg（每2周一次）聯(lián)合伊匹木單抗1mg/kg（每6周一次）的治療，持續(xù)治療至24個(gè)月或者直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

歐狄沃聯(lián)合化療組的患者接受歐狄沃 240mg （第1天和第15天）聯(lián)合氟尿嘧啶800 mg/m²/天（第1天至第5天，共5天）與順鉑80 mg/m²（第1天）的治療，每4周為一個(gè)療程。患者持續(xù)接受歐狄沃治療至24個(gè)月或者直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性，且持續(xù)接受化療直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

關(guān)于食管癌

食管癌是全球第八大最常見(jiàn)癌癥，也是第六大癌癥死亡原因。2020年，全球約有60.4萬(wàn)新發(fā)病例，死亡人數(shù)超54.4萬(wàn)。鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和腺癌仍然是其中最常見(jiàn)的兩大類型，分別占食管癌患者總數(shù)的近90%和10%，地區(qū)間不同組織類型構(gòu)成差異較大。ESCC病例大部分集中在亞洲，占據(jù)了2020年全球約80%的ESCC病例。大多數(shù)食管癌患者確診時(shí)已為晚期，并影響包括飲食在內(nèi)的日常生活。食管鱗狀細(xì)胞癌多發(fā)生在食管的上、中段；而腺癌起源于食管黏液分泌腺的細(xì)胞，最常發(fā)生于食管的下段。