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瑞士尼翁2021年1月29日 /美通社/ -- PRESTIGE *膝下（BTK）研究的12個(gè)月結(jié)果作為最新試驗(yàn)在2021年LINC大會(huì)上報(bào)告。這項(xiàng)臨床研究的目的是評(píng)估MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊SELUTION SLR?用于治療重度肢體缺血（CLI）患者長(zhǎng)脛動(dòng)脈閉塞病變（TASC C型和D型）的安全性和治療效果。
一期通暢率為78%，傷口愈合率為81%。93%的患者未發(fā)現(xiàn)靶病變血運(yùn)重建（TLR），保肢生存率（AFS）達(dá)到84％。上述所有數(shù)字均延續(xù)了六個(gè)月數(shù)據(jù)而未有改變。
PRESTIGE是一項(xiàng)前瞻性、單中心、由醫(yī)生啟動(dòng)的臨床研究，在新加坡綜合醫(yī)院（SGH）由Tze Tec Chong副教授和 Tjun Yip Tang博士進(jìn)行，他們兩人都是該院血管外科的高級(jí)顧問醫(yī)生。共有25名平均年齡為64歲的患者入組，其中88%的患者患有糖尿病，44%的患者存在晚期腎功能衰竭。患者中沒有人曾接受緊急置入支架治療。臨床隨訪在1、3、6和12個(gè)月時(shí)進(jìn)行。
“我們觀察到，使用這種球囊后慢血流現(xiàn)象極少，并且出現(xiàn)了一些傷口快速愈合的病例。追蹤和輸送也很容易。我們期待獲得更多使用這種器械的臨床經(jīng)驗(yàn)。” Chong教授評(píng)論道。
CLI是一種明顯減少四肢血流的嚴(yán)重動(dòng)脈阻塞。這種疾病可能會(huì)發(fā)展到嚴(yán)重疼痛和皮膚潰瘍或瘡的程度：CLI經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致截肢。
新加坡的糖尿病患者比例很高，因此CLI構(gòu)成了外周動(dòng)脈疾病（PAD）患者的一項(xiàng)主要挑戰(zhàn)。SGH每年對(duì)患有CLI的患者進(jìn)行上千次介入治療。
“我們對(duì)這一非常困難的患者群體中的一年BTK結(jié)果感到非常滿意”，MedAlliance董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補(bǔ)充說(shuō)， “這為我們?cè)赟FA和冠心病患者中看到的出色結(jié)果錦上添花”。
2020年2月，MedAlliance用于治療冠脈疾病的SELUTION SLR獲得CE標(biāo)志。STEP Pedal Arch研究和SUCCESS PTA（PAD方面的大型上市后臨床研究）都將很快開始招募受試者。在美國(guó)，SELUTION SLR已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)DEB突破性器械認(rèn)定資格，用于治療外周膝下周圍病變。
SELUTION SLR的技術(shù)涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司摻混而成的獨(dú)特MicroReservoirs。這些MicroReservoirs提供了受控和持續(xù)的藥物釋放。西羅莫司從支架中的緩釋在冠狀動(dòng)脈和周圍血管系統(tǒng)中都已證明非常有效。MedAlliance的專有CAT?（細(xì)胞附著技術(shù)）使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上，并在通過血管成形術(shù)球囊遞送時(shí)附著在血管腔。
* Physician initiated, prospective, non-Randomized single-center trial, investigating the safety and Efficacy of the Treatment with the Selution Sirolimus Coated Balloon in TASC C and D Tibial occlusive disease In patients with critical limb Ischemia from SinGaporE（由醫(yī)生啟動(dòng)的前瞻性、非隨機(jī)單中心試驗(yàn)，研究西羅莫司涂層球囊治療新加坡嚴(yán)重肢體缺血患者TASC C和D級(jí)脛動(dòng)脈閉塞性疾病的安全性和療效）。
