上海2020年12月15日 /美通社/ -- 由葛蘭素史克控股(GSK)、輝瑞和鹽野義持股的全球專業HIV藥物研發公司ViiV Healthcare于2020年10月8日在2020年格拉斯哥HIV藥物療法會議上公布了TANGO研究的96周數據。數據顯示，在已實現病毒學抑制且先前未經歷病毒學失敗的HIV-1成人患者中，與繼續使用基于富馬酸替諾福韋酯（TAF）的多藥方案（至少含三種藥物）相比，兩藥方案（2DR）Dovato（拉米夫定多替拉韋片）繼續顯示出非劣效性。1 研究數據顯示，Dovato治療組沒有患者（0/369，0%）、TAF治療組有3例患者（3/372，<1%）達到方案定義的病毒學失敗，沒有患者在失敗時產生耐藥性突變。1
TANGO研究項目研究員、布魯塞爾圣皮埃爾大學醫院傳染病科主任Stephane De Wit教授表示：“對于那些一直等待使用多替拉韋/拉米夫定在已實現病毒學抑制的HIV患者長期數據的醫生來說，TANGO研究的96周結果顯示，Dovato保持了早期研究結果呈現的療效和耐藥性。同樣重要的是，在這一大型關鍵性研究中，沒有一例患者在治療2年期間經歷過病毒學失敗。這些數據有助于將Dovato（拉米夫定多替拉韋片）作為一個完整治療方案并強化證據基礎，使臨床醫生更有信心從基于TAF的三藥方案轉向Dovato兩藥方案。”
TANGO研究的第96周結果表明，在意向性治療暴露（ITT-E）分析（定義為所有隨機納入研究的患者）中，基于第96周時血漿中HIV-1 RNA>=50拷貝/毫升的患者比例（快照病毒學失敗率：<1% 與 1%；調整后的差異：-0.8% [95%置信區間：-2.0%, 0.4%]），轉換至Dovato后的療效并不劣于繼續使用TAF療法。1在按方案（定義為參與研究至96周的患者）的分析中，Dovato治療組的療效被證明優于TAF治療組（0% 與 1%；校正后的差異：-1.1% [95%置信區間：-2.3%, -0.0%]）。1
血漿中HIV-1 RNA<50拷貝/毫升的患者比例在兩個治療組中都很高，在Dovato治療組的非劣效性為86% [317/369]，TAF治療組的非劣效性為79% [294/372]；校正后的差異為6.8% [95%置信區間：1.4%, 12.3%]）。1
ViiV Healthcare研發負責人、醫學博士Kimberly Smith表示：“今天TANGO研究的發現為我們提供了更多證據，證明HIV感染者可以通過基于多替拉韋的兩藥方案來控制病毒，這與真實世界研究結果一致。繼本周早些時候公布的針對初治成人患者的GEMINI 1&2研究結果，這些研究結果為Dovato作為推薦療法納入國際HIV治療指南提供了很好的證據支撐?！?/p>
兩個治療組的總體不良事件（AE）發生率相似，但Dovato治療組（6%[21/369]）與TAF治療組（2%[7/371]）相比，出現更多與藥物相關的2-5級不良事件。在第48周和第96周，各治療組的不良事件發生率相似。1 空腹血脂與第48周時的結果相似，總體上對Dovato治療組更為有利：總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL）和甘油三酯在兩個治療組中表現出顯著差異，結果有利于Dovato；而高密度脂蛋白（HDL）膽固醇的變化明顯有利于TAF療法，兩組之間的TC/HDL比率不存在差異。1 第96周的研究結果還顯示，Dovato治療組患者的腎功能有改善跡象；使用胱抑素-C*評價方法，兩組患者的腎小球濾過率（GFR）均有所降低，但Dovato治療組的降低幅度顯著較小。1 生物標志物變化的臨床意義尚不明確。
- 完 -
