諾華同類(lèi)首創(chuàng)siRNA療法Inclisiran (Leqvio) 獲歐盟上市批準(zhǔn)

諾華制藥

2020-12-11 21:46 10537

諾華公司今日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)將Inclisiran（Leqvio）用于治療成人高膽固醇血癥及混合性血脂異常。

Inclisiran是同類(lèi)首創(chuàng)也是目前唯一一個(gè)在歐洲獲批用于降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的小干擾RNA（siRNA）藥物^[^1]-[3]
在全球，心血管疾病仍然是全人類(lèi)首要的死亡因素，盡管廣泛應(yīng)用他汀類(lèi)藥物，80%的高危患者仍無(wú)法達(dá)到指南推薦的LDL-C目標(biāo)水平^[4]-[7]
一項(xiàng)關(guān)于Inclisiran的臨床研究顯示，對(duì)于使用最大耐受劑量的他汀治療后仍無(wú)法使LDL-C達(dá)標(biāo)的患者，Inclisiran可以達(dá)到52%的LDL-C下降^[^1],[2]，獲批也正是基于這一證據(jù)
諾華致力于讓革新性藥物惠及動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者，幫助患者改變治療困境，改善其臨床結(jié)果
目前，Inclisiran正在接受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及其他監(jiān)管部門(mén)的審查

上海2020年12月11日 /美通社/ -- 諾華公司今日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)將Inclisiran（Leqvio）用于治療成人高膽固醇血癥及混合性血脂異常。此次獲批是基于其有力的ORION臨床研究數(shù)據(jù)。該研究結(jié)果顯示，對(duì)于使用最大耐受劑量的他汀治療后仍無(wú)法使LDL-C達(dá)標(biāo)的患者，Inclisiran可以達(dá)到52%的LDL-C下降^[1],[2]。Inclisiran在首次及第三個(gè)月初始治療后，每年只需注射兩次的給藥方案，有望解決患者長(zhǎng)期依從性困境^[1]-[3]。

Inclisiran是同類(lèi)首創(chuàng)小干擾RNA（siRNA）藥物，能持續(xù)有效降低LDL-C水平，可用于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD等危癥及雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者，這些疾病是造成心梗、卒中的首要致病因素，最終或可導(dǎo)致死亡^[1]-[3]。

柏林Charite Center for Cardiovascular Diseases 院長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)博士Ulf Landmesser教授表示：“長(zhǎng)期持續(xù)暴露于高水平的LDL-C會(huì)使ASCVD風(fēng)險(xiǎn)增高^[8]，或可導(dǎo)致心梗、卒中等心血管事件的發(fā)生。作為首個(gè)也是唯一一個(gè)心血管領(lǐng)域的siRNA藥物，Inclisiran可持續(xù)有效降低LDL-C水平，有望改變降LDL-C的治療方式。該藥物只需每年注射2次，有望從根本上改變治療依從性方面的挑戰(zhàn)，提高治療率及依從性。”

諾華制藥全球總裁Marie-France Tschudin表示：“至今心血管疾病仍然是主要的死亡原因^[4]，這表明LDL-C不達(dá)標(biāo)的患者對(duì)創(chuàng)新療法的需求迫在眉睫。我們非常自豪地為大家?guī)?lái)Inclisiran，一種可有效持續(xù)降低LDL-C水平的同類(lèi)首創(chuàng)藥物，在改善ASCVD患者治療結(jié)局方面有著巨大潛力。諾華一直致力于與醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)及相關(guān)伙伴合作，創(chuàng)想心血管疾病治療的未來(lái)，探索創(chuàng)新可及性療法，促進(jìn)心血管事件拐點(diǎn)早日來(lái)臨。”

Inclisiran獲批聯(lián)合飲食療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性與非家族性）及混合性血脂異常的治療：

對(duì)于使用最大耐受劑量的他汀治療后LDL-C水平仍無(wú)法達(dá)標(biāo)的患者，可以聯(lián)合他汀或其他降脂療法使用
對(duì)于他汀不耐受或存在使用禁忌的患者，可以單用Inclisiran或聯(lián)合其他降脂療法。

目前，Inclisiran也正在接受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的審查，用于治療接受最高耐受劑量他汀療法后仍存在高水平LDL-C的成人患者。

本資料的目的在于傳遞醫(yī)藥前沿信息和研究進(jìn)展，非廣告用途。本資料中涉及的信息僅供參考，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)或指導(dǎo)。
本資料中涉及的藥物Inclisiran尚未在中國(guó)大陸獲批。
本資料中涉及的全球多中心臨床研究ORION目前可能缺乏中國(guó)患者的數(shù)據(jù)。中國(guó)參與該全球臨床項(xiàng)目的申請(qǐng)已獲批。

References

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^[2] Ray K, Wright R, Kallend D, et al. Two Phase 3 Trials of Inclisiran in Patients with Elevated LDL Cholesterol.?N Engl J Med. 2020;382(16):1507–1519.

^[3] Stoekenbroek RM, Kallend D, Wijngaard PL, et al. Inclisiran for the treatment of cardiovascular disease: the ORION clinical development program. Future Cardiol. 2018;14(6):433–442.

^[4] European Heart Network. European Cardiovascular Disease Statistics 2017 edition. Available from: http://www.ehnheart.org/cvd-statistics/cvd-statistics-2017 [Last accessed: November 2020].

^[5] Bruckert E, Parhofer KG, Gonzalez-Juanatey JR, et al. Proportion of High-Risk/Very High-Risk Patients in Europe with Low-Density Lipoprotein Cholesterol at Target According to European Guidelines: A Systematic Review. Adv Ther. 2020;37(5):1724–1736.

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^[7] Wong ND, Young D, Zhao Y, et al. Prevalence of the American College of Cardiology/American Heart Association statin eligibility groups, statin use, and low-density lipoprotein cholesterol control in US adults using the National Health and Nutrition Examination Survey 2011–2012. J Clin Lipidol. 2016;10(5):1109–1118.

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消息來(lái)源：諾華制藥