MAGNOLIA 2期臨床試驗初步數據表明澤布替尼用于治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤患者高度有效
SEQUIOIA 3期臨床試驗C組結果表明澤布替尼用于治療染色體17p缺失的初治慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤患者的總緩解率近95%且能夠保持無進展生存
美國麻省劍橋和中國北京2020年12月7日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日在第62屆美國血液學會（ASH）年會上公布BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）的臨床數據。用于治療復發(fā)/難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的MAGNOLIA 2期臨床試驗初步結果在一項口頭報告中被公布，用于治療染色體17p缺失初治（TN）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的SEQUOIA 3期臨床試驗C組更新結果在一項海報展示中被公布。
百濟神州血液學首席醫(yī)學官黃蔚娟醫(yī)學博士表示：“自百悅澤®去年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局加速批準用于治療先前接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者以來，我們在多項B細胞惡性腫瘤中提供了額外的有效性和安全性臨床數據。根據MAGNOLIA試驗初步結果，百悅澤®用于治療復發(fā)或難治性MZL患者取得了頗高的緩解率，其中包括不少達到完全緩解的患者。值得一提的是，我們在攜有高危特征的患者中也觀察到了緩解，證明其強大的臨床活性和耐受性。”
黃蔚娟醫(yī)學博士補充道：“此外，在SEQUOIA臨床試驗C組隨訪時間延長的情況下，我們得以進一步評估百悅澤®在染色體17p缺失的初治CLL或SLL患者中的長期緩解效應。令人興奮的是，相比在去年ASH年會中公布的初步結果，在安全性一致的同時，我們觀察到更多患者達到了完全緩解。在今天公布數據的有力支持下，我們將繼續(xù)開展百悅澤®作為一款潛在的同類最佳BTK抑制劑的全球藥政注冊計劃。”
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針對R/R MZL的MAGNOLIA 2期臨床試驗初步結果
口頭報告；展示編號：339
這項單臂、開放性、多中心的MAGNOLIA 2期臨床試驗（NCT03846427）的初步結果表明百澤安®在R/R MZL患者中高度有效并總體耐受。共有68例先前接受過至少一項CD20導向療法患有結外、脾或結型MZL的患者入組該試驗。入組患者人群包含多項高危特征，例如總體年齡偏高（患者年齡中位數為70歲）、既往普遍接受過多項治療（先前接受療法的中位數為2項）、超過30%的患者患有難治性疾病以及結型MZL約占40%患者。
莫納什大學血液負責人兼莫納什衛(wèi)生臨床血液學主任Stephen Opat內外全科醫(yī)學士評論道：“目前，用于治療復發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤既耐受又有效的治療方案十分有限，MAGNOLIA臨床試驗初步結果中包括高達74.2%的總緩解率以及將近90%的臨床受益率，表明澤布替尼強大的抗腫瘤活性有望為身患這一疾病的患者帶來益處。令人格外興奮的是，在攜有高危特征的患者中觀察到緩解也大體一致，而且澤布替尼總體耐受。”
截至數據截點2020年8月14日，66例患者符合療效評估。在中位隨訪時間為10.7個月時，結果包括：
o 在75歲及以上的患者中（n=18），ORR為88.9%（95% CI: 65.3, 98.6）
o 在既往接受過至少三項療法的患者中（n=17），ORR為64.7%（95% CI: 38.3, 85.8）
o 在難治性疾病患者中（n=21），ORR為71.0%（95% CI: 47.8, 88.7）
o 在結型MZL患者中（n=25），ORR為84.0%（95% CI: 63.9, 95.5）
針對染色體17p缺失TN CLL/SLL患者的SEQUOIA 3期臨床試驗C組更新結果
展示編號：1306
這項隨機、開放性的SEQUOIA全球3期臨床試驗（NCT03336333）中的非隨機C組更新結果表明，澤布替尼作為單藥在染色體17p缺失的TN CLL/SLL患者中產生了較高的ORR和持續(xù)的PFS。相比在2019年ASH年會上在中位隨訪時間為10個月時公布的初步結果，在中位隨訪時間延長至21.9個月時，CR率從1.9%提高至6.4%。澤布替尼的耐受性數據與其用于治療其他B細胞惡性腫瘤患者先前報道的數據相符。
丹娜法伯癌癥中心慢性淋巴細胞白血病中心主任兼哈佛醫(yī)學院教授Jennifer R. Brown醫(yī)學博士評論道：“BTK抑制劑在染色體17p缺失的CLL或SLL患者中展示了積極的治療結果，而這些患者即使是在一線治療中，對標準化學免疫療法的緩解通常也不夠理想。在中位隨訪時間接近兩年的情況下，我們很欣慰能在第18個月時觀察到高達90.6%的無進展生存無事件率，總緩解率也達到94.5%，同時澤布替尼的耐受性數據也相一致。”
截至數據截點2020年8月10日，所有入組C組的109例患者均符合療效評估。在中位隨訪時間為21.9個月時，結果包括:
關于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。
百悅澤®于2019年11月14日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。該項加速批準是基于總緩解率（ORR）。針對該適應癥的持續(xù)批準將取決于驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。
2020年5月，百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。一項百悅澤®用于治療復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應癥上市申請已被NMPA藥品審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評行列。
此外，多項百悅澤®的藥政申請已在加拿大、澳大利亞、以色列及歐洲被受理并正在接受審評。
百悅澤®在美國和中國以外國家地區(qū)尚未獲批。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4700 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括百悅澤®鼓舞人心的臨床試驗結果，百濟神州對百悅澤的進一步開發(fā)及預計臨床開發(fā)、藥政注冊和商業(yè)化發(fā)展。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運營以及其他業(yè)務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q 表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。
