北京2020年11月3日 /美通社/ -- 2020年11月13日-14日，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深質(zhì)量管理專家為各位解讀國(guó)內(nèi)外藥品記錄與數(shù)據(jù)管理新規(guī)、分享企業(yè)研發(fā)質(zhì)量體系建立與運(yùn)行的管理要點(diǎn)、演練SPC統(tǒng)計(jì)過程控制的應(yīng)用工具，為企業(yè)管理者完善數(shù)據(jù)完整性管理與質(zhì)量管理工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

專場(chǎng)一：藥品研發(fā)質(zhì)量體系建設(shè)及SPC統(tǒng)計(jì)過程控制

一、課程安排

培訓(xùn)會(huì)主題：藥品研發(fā)質(zhì)量體系建設(shè)及SPC統(tǒng)計(jì)過程控制

培訓(xùn)時(shí)間：2020年11月13日

培訓(xùn)地點(diǎn)：上海

二、課程簡(jiǎn)介

統(tǒng)計(jì)學(xué)工具一直以來都是質(zhì)量管理的重要手段。企業(yè)希望通過對(duì)數(shù)據(jù)的科學(xué)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)或預(yù)測(cè)異常，來保證體系處于受控狀態(tài)。那么到底什么是統(tǒng)計(jì)過程控制？企業(yè)日常會(huì)接觸或用到統(tǒng)計(jì)學(xué)工具有哪些？如何理解和使用這些工具？一直困擾著很多企業(yè)。此次培訓(xùn)介紹了統(tǒng)計(jì)過程控制的基礎(chǔ)概念與大量的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)實(shí)例，通過基礎(chǔ)概念的講解，幫助企業(yè)理解與應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具；并結(jié)合企業(yè)日常產(chǎn)生的數(shù)據(jù)類型，介紹常用的控制圖類型與原理；幫助企業(yè)理解統(tǒng)計(jì)過程控制的實(shí)施方式。

      隨著研發(fā)管理要求的提高，研發(fā)質(zhì)量管理體系的搭建越來越被人們所關(guān)注。到底為什么要搭建一個(gè)研發(fā)質(zhì)量管理體系？研發(fā)質(zhì)量管理體系與GMP體系的關(guān)系是什么？如何搭建一個(gè)既符合法規(guī)要求，又符合研發(fā)工作實(shí)際需要的質(zhì)量體系？成為很多研發(fā)人員的疑惑。此次培訓(xùn)從過程管理的基本理念出發(fā)，結(jié)合研發(fā)階段的特殊性，結(jié)合研發(fā)質(zhì)量體系的管理要點(diǎn)，將研發(fā)質(zhì)量體系從基礎(chǔ)到實(shí)施，進(jìn)行一個(gè)詳細(xì)的講解。目的是幫助企業(yè)理解研發(fā)質(zhì)量體系建立的目的，掌握研發(fā)質(zhì)量體系建立的原理與關(guān)鍵點(diǎn)，從而結(jié)合自身實(shí)際情況，建立一套既實(shí)用，又合規(guī)的研發(fā)質(zhì)量體系。

三、課程大綱

四、課程學(xué)習(xí)目的

1、通過本課程的學(xué)習(xí)，幫助理解數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)概念與意義。

2、通過本課程的學(xué)習(xí)，幫助理解為什么要強(qiáng)調(diào)建立研發(fā)質(zhì)量體系，研發(fā)質(zhì)量體系關(guān)注什么，與GMP體系的差異與共同點(diǎn)。

3、通過本課程的學(xué)習(xí)，掌握研發(fā)質(zhì)量體系建立的原理與關(guān)鍵點(diǎn)，從而結(jié)合自身實(shí)際情況，建立一套既實(shí)用，又合規(guī)的研發(fā)質(zhì)量體系。

五、講師介紹

講師：黃天行

GMP部門總監(jiān)、資深GMP咨詢師、項(xiàng)目總監(jiān)

黃天行老師具有多年藥品合規(guī)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，主要從事歐美和國(guó)內(nèi)GMP法規(guī)符合性指導(dǎo)工作，主導(dǎo)了包括FDA、歐盟、TGA、CFDI等多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，各種類型產(chǎn)品的GMP體系搭建、體系提升與檢查項(xiàng)目。為多家企業(yè)完成了項(xiàng)目策劃、體系搭建、差距分析和整改指導(dǎo)、培訓(xùn)工作，累計(jì)主持參與了近百個(gè)制藥企業(yè)的質(zhì)量體系認(rèn)證工作。在數(shù)據(jù)完整性合規(guī)、項(xiàng)目管理，質(zhì)量體系的建立，研發(fā)質(zhì)量體系建立、GMP差距分析與審計(jì)，培訓(xùn)等方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。

六、參加對(duì)象

研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員，工藝、質(zhì)量、生產(chǎn)管理人員。

專場(chǎng)二：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理

一、參加對(duì)象

培訓(xùn)會(huì)主題：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理

培訓(xùn)時(shí)間：2020年11月14日

培訓(xùn)地點(diǎn)：上海

二、課程簡(jiǎn)介

新版《藥品管理法》、《疫苗管理法》的實(shí)施以及陸續(xù)頒布的配套法律法規(guī)文件，均強(qiáng)調(diào)了藥品記錄與數(shù)據(jù)的重要性，必須保證藥品全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。為了加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄和數(shù)據(jù)管理，國(guó)家藥監(jiān)局又頒布了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》。本課程將結(jié)合這些法規(guī)要求，對(duì)如何具體實(shí)施藥品記錄與數(shù)據(jù)管理進(jìn)行詳細(xì)講解。

三、課程大綱

四、課程學(xué)習(xí)目的

1、掌握國(guó)外有關(guān)數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的核心要點(diǎn)。

2、通過本課程的學(xué)習(xí)，了解制藥企業(yè)如何進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)以保證記錄與數(shù)據(jù)完整性。

3、通過本課程的演練，學(xué)會(huì)分析數(shù)據(jù)完整性檢查發(fā)現(xiàn)的常見缺陷，防止類似問題產(chǎn)生。

4、通過藥品記錄與數(shù)據(jù)管理學(xué)習(xí)交流平臺(tái)，構(gòu)筑質(zhì)量管理體系建設(shè)的合作人脈基礎(chǔ)。

五、講師介紹

講師：牛萍

制藥工程碩士、高級(jí)工程師(教授級(jí))、質(zhì)量與合規(guī)高級(jí)顧問

牛萍老師從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多年。曾在國(guó)內(nèi)著名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚(yáng)子江制藥公司擔(dān)任QA/QC、質(zhì)管部部長(zhǎng)和質(zhì)量總監(jiān)等職。多次赴美國(guó)及歐盟國(guó)家參加國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量管理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)研討會(huì)，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

多次接受國(guó)內(nèi)GMP檢查和美國(guó)FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績(jī)。曾赴荷蘭和法國(guó)制藥工廠，協(xié)助中國(guó)藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南”一書的編寫工作。

六、參加對(duì)象

制藥廠長(zhǎng)、質(zhì)量總監(jiān)、QC經(jīng)理、制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員；制藥企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)人員；制藥企業(yè)GMP內(nèi)審人員；接受GMP檢查的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人（物料、設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)、QC、驗(yàn)證、計(jì)量、人力資源部等）；IT經(jīng)理；藥企、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)相關(guān)人員。

報(bào)名咨詢

1、報(bào)名鏈接：http://cphi0000.mikecrm.com/FgE7G1M

2、會(huì)務(wù)費(fèi)：2300元/人

包含培訓(xùn)費(fèi)、培訓(xùn)資料、現(xiàn)場(chǎng)研討、午餐、發(fā)票。

3、團(tuán)體參會(huì)權(quán)益：3人同行，8折優(yōu)惠

4、會(huì)議時(shí)間：11月13日—11月14日（2天）

5、住宿費(fèi)自理

6、會(huì)務(wù)發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開票并郵寄

7、聯(lián)系方式：021-33392443  張女士  Carina.Zhang@imsinoexpo.com