美國新澤西州肯尼沃斯2020年9月29日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）9月21日首次公布III期臨床試驗KEYNOTE-590研究結果，該研究旨在評估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯合化療（順鉑和5-氟尿嘧啶）一線治療局部晚期或轉移性食管癌及食管胃交界部癌患者[1]的有效性及安全性。
“食管癌是一種侵襲性很強的疾病，生存率非常低，新確診和初治的患者存在巨大的未被滿足治療需求，”日本國立癌癥研究中心醫院頭頸部腫瘤內科主任Ken Kato博士指出，“KEYNOTE-590研究結果的公布，意味著有可能為局部晚期或轉移性食管癌及食管胃交界部癌的治療帶來新的選擇。”
根據國家癌癥中心發布的最新統計數據，2015年我國食管癌發病率、死亡率在全部惡性腫瘤中分別位居第六及第四位，其中新發病例約為24.6萬，死亡病例約為18.8萬[2]。我國70%的食管癌患者就診時已屬中晚期，失去根治性手術切除的機會[3]。
默沙東實驗室全球臨床研究高級副總裁、首席醫學官貝羅毅博士（Roy Baynes）表示，“KEYNOTE-590研究的結果十分令人鼓舞。我們的目標是延長癌癥患者的生命，這些重要發現將不斷為帕博利珠單抗在各種癌癥治療的生存數據積累中添磚加瓦。”
KEYNOTE-590是一項隨機、雙盲的III期臨床試驗（ClinicalTrials.gov, NCT03189719），共計入組749名患者，旨在評估帕博利珠單抗聯合化療，對比安慰劑聯合化療，用于一線治療局部晚期或轉移性食管癌（包括食管鱗狀細胞癌[ESCC]和食管腺癌）或Siewert I型食管胃交界部癌。研究主要終點為在腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥10）的ESCC患者人群的總生存期（OS），以及在ESCC患者人群、在腫瘤表達PD-L1（CPS≥10）患者人群和在全部患者人群的OS和無進展生存期（PFS）。次要終點包括全部患者的客觀緩解率（ORR，由研究者根據實體瘤療效評價標準[RECIST] v1.1審查）、緩解持續時間（DOR）和安全性。[4]
KEYNOTE-590（摘要#LBA8）研究結果于9月21日在2020年ESMO（歐洲腫瘤內科學會年會）在線會議的主席研討會環節上公布。默沙東在此次大會上公布其腫瘤研究項目的多項最新數據，涉及超過15個不同的癌癥種類。
默沙東將在全球范圍內與相關藥品監管機構交流KEYNOTE-590研究結果。帕博利珠單抗目前已在美國、中國和日本獲批單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（CPS≥10）的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的治療。默沙東將通過廣闊的臨床研究項目，繼續深入帕博利珠單抗在胃癌、肝癌、食管癌、胰腺癌、結直腸癌和肛門癌等消化道腫瘤領域[5]各疾病階段和治療方案的研究。
[1] 截至目前，國家藥品監督管理局（NMPA）尚未批準該適應證
[2] 鄭榮壽, 孫可欣, 張思維, et al. 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析[J]. 中華腫瘤雜志, 2019, 41(1):19-28.
[3] 國家衛生健康委員會. 食管癌診療規范(2018年版)[J]. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201812/b21802b199814ab7b1219b87de0cae51.shtml
[4] ESMO 2020, LBA8_PR - Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy as first-line therapy in patients with advanced esophageal cancer: The phase 3 KEYNOTE-590 study, https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2020/attendee/confcal/session/calendar/2020-09-21
[5] 截至目前，NMPA批準帕博利珠單抗以下適應證：
