北京2020年7月31日 /美通社/ -- 輝瑞公司7月30日宣布，中國國家藥品監督管理局已正式批準輝瑞公司的舒坦明（克立硼羅）2%軟膏劑的進口藥品注冊證。舒坦明在中國被批準用于2歲及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部外用治療。
特應性皮炎（也稱為特應性濕疹）是最常見的慢性炎癥性皮膚病[1]，以反復發作的慢性濕疹樣皮疹為主要表現，伴有顯著的皮膚干燥和瘙癢。在世界范圍內，高達10%的成人和20%的兒童患有特應性皮炎[2]，[3]。隨著生活方式和環境的改變，近10余年間中國特應性皮炎的患病率不斷升高，受累及的人群涉及各年齡段[4]。中國特應性皮炎診療指南（2020版）指出，我國12個城市1-7歲兒童特應性皮炎患病率達到12.94%，1-12月嬰兒特應性皮炎患病率達30.48%[4]。
特應性皮炎的皮膚表現可從兒童期持續到成年[5]，[6]。嬰兒期皮損大多在2歲以內起病，患兒將出現皮損和劇烈的瘙癢，嚴重影響其睡眠和生長發育；隨著病情進展，還容易伴發哮喘、過敏性鼻炎和過敏性結膜炎[6]，給患者和其家庭帶來持續不斷的困擾。成人特應性皮炎通常伴隨明顯的瘙癢癥狀，表皮剝脫、水皰、滲出和漿液性結痂，可引發患者情緒負擔、失眠、抑郁和焦慮等精神疾病[6]，導致生產力和社會功能的下降甚至喪失，嚴重影響患者的生活質量。
舒坦明（克立硼羅）2%軟膏劑是一個新型的小分子、非激素、非甾體類抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制劑[7]，過度活化的PDE-4已被證明與特應性皮炎的癥狀和體征有關[8]。
輝瑞生物制藥集團中國區總裁Andreas Penk先生表示：“得益于中國國家藥品監督管理局相關政策的推動，舒坦明通過快速審批通道進入中國，我們由衷地感謝中國國家藥品監督管理局和其他相關部門對加速引入創新藥物所作的努力。輝瑞一直秉承‘為患者帶來改變其生活的突破創新’為目標，未來我們將繼續致力于與中國國家藥品監督管理局和其他相關部門密切配合，幫助中國的患者和公眾改善他們的一生的健康。”
“舒坦明在中國的獲批是一個重要的里程碑，填補了中國兒童特應性皮炎未被滿足的治療需求，為廣大的中國特應性皮炎患者尤其是2歲及以上的兒童患者提供了緩解癥狀的機會，我們希望讓舒坦明惠及更多中國患者。未來輝瑞也將繼續在炎癥和免疫學領域深耕細作，為有需要的患者提供創新的治療方案，”輝瑞生物制藥集團首席運營官吳琨先生表示。
