杭州2020年7月7日 /美通社/ -- 由于和人類基因有著87%的高度相似性，斑馬魚成為生命科學領域的新“裁判”，于上世紀90年代被引入中國實驗室后，開始在一些實驗環節替代小白鼠。

不過因為用斑馬魚篩選藥物和營養保健產品的時間較短，還缺少相應的技術標準和規范。標準的缺失，又反過來制約了斑馬魚技術的推廣應用。2020年8月1日，由環特生物牽頭，浙江省保健品化妝品行業協會正式發布的《保健食品潤腸通便功能的斑馬魚檢測方法》和《保健食品抗氧化功能的斑馬魚檢測方法》兩項標準將正式實施。

這是國內首次發布斑馬魚檢測方法標準，這兩項標準或使斑馬魚在營養保健產品領域作出“裁決”。

斑馬魚曾坐“冷板凳”

說起這兩項標準，繞不開一位專家。他就是麻省理工學院博士后李春啟，國際知名的斑馬魚應用研究及藥物研發科學家、毒理學專家，環特生物是其2010年回國創辦的。那么，環特生物為何10年后來制定這兩項標準？

相比小白鼠，斑馬魚這位“裁判”有培育周期更短、測試成本更低、觀察條件更好的優點。

在胚胎發育階段，斑馬魚會被投喂熒光食物。因為它的身體透明可見，被標記的斑馬魚用樣品處理后，科研人員就能觀察到相關部位的變化實況。它的胚胎只有三四個毫米大，單體所需樣品量又極小，方便了科研人員一次性做大批量實驗并同時觀察結果。

拿小白鼠做實驗時，需要投喂摻雜著墨汁的食物，最終觀察食物在變黑的腸道里蠕動的情況，則還要將小白鼠解剖了才能測量腸道的長短。而拿斑馬魚做實驗，只要在顯微鏡下就能看到泛著熒光的腸道里食物剩余的情況，從而判斷出腸道蠕動的效果。

這種直觀的實驗方式，使得在斑馬魚身上完成建立評價模型、給予樣品處理、收集測試結果等流程，僅需要一周左右的時間。但換作其他動物，這個流程至少需要幾個月。這些都證明，斑馬魚可縮減營養保健食品在研發階段的成本與時間。

但在過去，這位裁判并非營養保健食品研發賽場上的熱門選手，相反還坐過多年“冷板凳”。

“這跟過去的監管思路有關。”杭州環特生物科技股份有限公司執行總裁張勇解釋，過去，在產品配方和相關產品技術參數確定之后，只要有資質的機構對產品進行的功能和安全性檢測結果符合相關法規的要求，就可以進行產品注冊申報。“在產品配方的篩選過程中并不一定要進行功能和安全性實驗。”

2016年7月1日開始施行的《保健食品注冊與備案管理辦法》對營養保健食品的報批管理方法做了較大的調整。按照管理辦法的相關規定，申請保健食品注冊時，產品研發報告應該包括目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據；申請保健食品備案時，也需要提供表明產品安全性和保健功能的材料。

為了更好地符合新法規的要求，很多企業在產品配方研發階段增加了功效實驗環節。張勇算了一筆賬，假如全部研發階段都按原有法規中的常規哺乳動物實驗操作，產品研發的資金成本和時間成本就要有大幅的增加；假如前面的實驗環節用斑馬魚來完成，成本僅在原先基礎上增加30-40%。

一項標準受益全行業

此時，斑馬魚在配方研究方面的價值逐漸得到了營養保健食品行業的認可。

從環特生物的營收曲線也可以折射出，斑馬魚被越來越多地運用至保健食品的實驗階段。2018年，這家公司的營收規模還未突破千萬門檻，2019年已擴張至2000萬元左右。“今年的營收規模或達到4000-5000萬元。”張勇透露。

環特生物在營收規模上快速增長的同時，它在斑馬魚技術的研發和推廣方面也貢獻了驚人的能量。它已發布84篇斑馬魚科研論文，申請專利37項，已獲授權發明專利19項，通過AAALAC國際認證和CNAS實驗室認可，并于2019年底斬獲了發明界的“奧斯卡”-- 德國紐倫堡國際發明展金獎。

“沒有一套標準，合作方就很難認可一種技術的規范性和可靠性。”張勇認為，缺乏一套標準也會影響下游客戶的開發進程，“大家用的技術標準都不一樣，會導致一個配方在甲公司檢測是有效的，換到乙公司可能會變成無效的。這樣的話，對于要不要進一步開發，下游客戶感覺心里沒底。”

那么，由誰來制定標準？出臺一項標準并不容易，既需要同行的配合與認可，更需要自身有技術能力，且愿意投入人力與時間。而這種人力和時間的投入無法短時間內在經濟效益上有所體現。

作為斑馬魚技術的開拓者和領導者，環特生物毅然挑起了推動建立技術標準的擔子，雖然這意味著需要公開自身的一些專利技術和技術訣竅。

經過一年多的努力，2020年6月10日，由浙江省保健品化妝品行業協會歸口管理、環特生物牽頭的《保健食品潤腸通便功能的斑馬魚檢測方法》和《保健食品抗氧化功能的斑馬魚檢測方法》正式發布，將于2020年8月1日起正式實施。

盡管是團體標準，但這次參與標準標準的合作單位來自國內多個省份，并沒有僅僅局限在省內。“除了浙江省內的多家合作單位之外，我們也邀請了北京、上海、廣東等不同省份的合作單位參與標準編制。我們希望團標出來之后，能夠成為全國范圍眾多企業都采用的標準。也希望經過在實際應用中的進一步完善之后，最終有機會將團標上升為行標，乃至國標。”

在張勇看來，出臺這兩項標準不僅讓環特生物受益，更重要的是讓整個行業受益。該標準出臺后，所有的斑馬魚檢測公司都能用統一的標準進行檢測，產品和服務就能做到標準化。在標準化之下得出的檢測結果，最終也將更精準地指導下游客戶的研發方向。

除上述兩項已經發布的標準外，張勇透露，環特生物仍在繼續推動制訂新的團體標準，也希望有更多的合作單位參與到斑馬魚技術標準的制訂中來。“一個蓬勃發展的行業，一定是一片森林，而不是只有一棵大樹。”

出臺標準背后的野心

一旦標準形成并得到推廣應用，就將產生大量的可分析數據。基于大量的檢測數據，環特生物就可以為企業的產品開發提供咨詢服務。“環特生物就可以從一家單純的檢測公司轉型為一家檢測數據驅動的產品研發咨詢公司。”張勇說。

在張勇看來，整個大健康行業正行駛于快車道上，過去一些快消品牌逐漸切入這條賽道。隨著消費與健康理念的轉變，保健食品也將從高端消費“降維”至平民消費，這使得賽道再次被加寬。

“這是一個萬億級市場，假設功能檢測的規模占比1%，也達到了百億量級。這百億規模中，假設斑馬魚檢測僅占10%，那也有10億的市場。”這筆賬，是張勇在最保守的情況下計算得出的。