美國新澤西州肯尼沃斯2020年5月26日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）5月13日首次公布III期臨床試驗KEYNOTE-355研究結果，該試驗旨在評估帕博利珠單抗聯合化療一線治療轉移性三陰性乳腺癌患者[1]的有效性和安全性。
“KEYNOTE-355試驗的無進展生存期結果或有潛力改變特定轉移性三陰性乳腺癌患者的治療選擇，”默沙東實驗室全球臨床研究高級副總裁、首席醫學官Roy Baynes博士表示，“以帕博利珠單抗為基礎，默沙東致力于不斷探索在乳腺癌不同疾病階段或治療階段中的創新治療方案。我們對于III期臨床試驗 KEYNOTE-355和新輔助/輔助治療研究KEYNOTE-522的研究結果感到欣慰，這兩項試驗結果顯示了帕博利珠單抗聯合化療在治療三陰性乳腺癌中的潛力。”
乳腺癌是威脅女性生命健康的主要原因之一，根據國家癌癥中心最新統計數據，2015年我國新增約30.4萬乳腺癌患者，為女性惡性腫瘤發病首位[2]。三陰性乳腺癌為一類高度惡性的乳腺癌亞型，其雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長因子受體2（HER2）表達均為陰性。該亞型占所有乳腺癌的15%，并與侵襲性病例特征相關，其臨床預后差[3]。
“轉移性三陰性乳腺癌是一種侵襲性極強的疾病，患者對于新的治療方案存在著巨大的治療需求，” Quironsalud集團IOB腫瘤研究所乳腺癌項目負責人Javier Cortes博士表示，“此項試驗結果表明，如在獲得監管機構批準后，帕博利珠單抗聯合化療或將為特定女性患者群體提供治療新選擇。”
KEYNOTE-355試驗數據將會在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO20）在線學術會議上進行口頭報告 （摘要#1000）。默沙東將在此次大會上公布包含腫瘤產品及在研產品的共計80余篇研究數據摘要，覆蓋近20種實體瘤和血液腫瘤。
截至目前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準的帕博利珠單抗的適應證為用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；聯合培美曲塞和鉑類化療適用于EGFR/ALK基因突變陰性的轉移性非鱗狀NSCLC的一線治療；適用于由NMPA批準的檢測評估為PD-L1表達陽性（TPS>=1%）且EGFR/ALK基因突變陰性的局部晚期或轉移性NSCLC一線單藥治療；以及聯合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀NSCLC的一線治療。帕博利珠單抗用于乳腺癌治療的適應證尚未獲得NMPA批準。
[1] 截至目前，國家藥品監督管理局尚未批準帕博利珠單抗用于乳腺癌治療的適應證 |
[2] 鄭榮春，孫可新，張思維等. 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析. 中華腫瘤雜志[J], 2019, 41(1) |
[3] 管曉翔，石亞琴. 雄激素受體陽性三陰性乳腺癌靶向治療相關臨床研究最新梳理. 中國臨床腫瘤學進展2019, 2019, 131 |
