上海2020年4月21日 /美通社/ -- 4月19日，賽諾菲宣布阿利西尤單抗注射液（商品名：波立達(dá)^®，Praluent^®）在中國上市。作為PCSK9抑制劑類降脂藥物，波立達(dá)^®的上市為中國抗動(dòng)脈粥樣硬化治療不理想的廣大患者提供了重要的新治療選擇，尤其能夠降低患者的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)和降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)^[1]。與此同時(shí)，“關(guān)愛立達(dá) -- 波立達(dá)患者援助項(xiàng)目”正式啟動(dòng)，助力急性冠脈綜合征（ACS）患者更好地管理疾病及其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

踏著“風(fēng)火輪”提前2個(gè)月上市，助力中國ACS患者降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)

波立達(dá)^®可以說是踩著加速審批的“風(fēng)火輪”走進(jìn)了中國，2019年12月，被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件預(yù)防以及原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合性血脂異常中降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。此外，中國是波立達(dá)^®第一個(gè)同時(shí)獲批兩大適應(yīng)癥的國家，且比預(yù)計(jì)提前2個(gè)月在中國成功上市。

北上廣三地線上上市儀式

“急性冠脈綜合征（ACS）近年來死亡率居高不下，帶來了沉重的疾病負(fù)擔(dān)。ACS后患者即使已經(jīng)接受循證的預(yù)防治療，仍然會(huì)存在較高的殘留風(fēng)險(xiǎn)，該風(fēng)險(xiǎn)部分與LDL-C水平有關(guān)，因此降低LDL-C是ACS患者二級(jí)預(yù)防的核心。”來自復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的葛均波院士介紹道。波立達(dá)^®不僅擁有顯著降低ACS患者心血管事件的循證證據(jù)支持，也是目前唯一^[2]被證實(shí)與全因死亡下降15%^[1]相關(guān)的PCSK9抑制劑，對(duì)已使用他汀治療的近期ACS患者^[3]，顯著降低LDL-C水平達(dá)61%^[4]。此外，中國ACS患者長期隨訪情況非常不理想^[5]，患者長期用藥的依從性差，而每兩周一次皮下注射的波立達(dá)^®則為降脂治療帶了全新選擇，使用方便，也利于提高患者的依從性。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士致辭

“波立達(dá)是一個(gè)強(qiáng)效的、經(jīng)過循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證明的PCSK9抑制劑，就急性冠脈綜合征患者而言，確實(shí)需要這個(gè)藥。因?yàn)樵谥袊毙怨诿}綜合征患者入院之后只有10%能夠達(dá)到血脂70mg/dL的標(biāo)準(zhǔn)，即使出院時(shí)，也只有30%患者可以達(dá)標(biāo)。所以還有很大的空間需要我們?nèi)ヅΑＤ壳埃珖?400多家醫(yī)院在建立胸痛中心，其中1372家醫(yī)院通過了胸痛中心的認(rèn)證。我們要以胸痛中心建設(shè)為抓手，推動(dòng)疾病防治體系建設(shè)。”北京大學(xué)第一醫(yī)院心血管內(nèi)科主任霍勇教授介紹道。

北京大學(xué)第一醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師霍勇教授致辭

賽諾菲普藥全球事業(yè)部中國區(qū)總經(jīng)理兼中國區(qū)總裁賀恩霆博士(Pius S. Hornstein PhD)表示：“賽諾菲擁有超過60年豐富的心血管領(lǐng)域疾病管理經(jīng)驗(yàn)，我們非常高興這一突破性藥物 -- 波立達(dá)^®以最數(shù)字化的方式成功在中國上市。作為今年計(jì)劃上市的五個(gè)新藥之一，它的上市將開啟賽諾菲在中國的全新歷程。預(yù)計(jì)到2025年，我們將為中國帶來超過25種新藥和疫苗，助力中國患者綻放生命。”

賽諾菲普藥全球事業(yè)部中國區(qū)總經(jīng)理兼中國區(qū)總裁賀恩霆博士(Pius S. Hornstein PhD)致辭

國內(nèi)首張?zhí)幏介_出，波立達(dá)^®正式進(jìn)入臨床應(yīng)用

廣東省人民醫(yī)院心內(nèi)科主任陳紀(jì)言教授介紹：“PCSK9抑制劑類降脂藥物開啟了心血管治療的新時(shí)代，它的出現(xiàn)讓膽固醇變得更‘年輕’，反映出科技的進(jìn)步。這類新藥物的上市可以讓膽固醇降地更低，為患者帶來更多獲益。”

廣東省人民醫(yī)院心內(nèi)科主任陳紀(jì)言教授致辭

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院副院長、心內(nèi)科錢菊英教授介紹，阿利西尤單抗注射液作為一類新型的強(qiáng)效降脂藥物，能夠?qū)DL-C在基線水平上降低50%到60%，甚至更高。對(duì)于基線膽固醇水平較高、合并家族性高膽固醇血癥，或者動(dòng)脈粥樣硬化事件反復(fù)發(fā)生的極高危ACS患者，若應(yīng)用最大耐受劑量他汀及依折麥布后LDL-C仍未達(dá)到治療目標(biāo)。針對(duì)這種情況，阿利西尤單抗注射液給臨床醫(yī)生提供了一種全新的治療選擇，可以說這類創(chuàng)新藥物的問世為ACS患者降脂管理提供了新的策略。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院副院長、心內(nèi)科錢菊英教授致辭

波立達(dá)^®國內(nèi)首張?zhí)幏揭呀?jīng)開出，現(xiàn)已正式進(jìn)入臨床應(yīng)用。為了幫助確診為原發(fā)性高膽固醇血癥或混合性血脂異常的成年患者、及動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者得到更多的關(guān)愛，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，預(yù)防患者心血管事件再發(fā)，延長患者生命，賽諾菲攜手中國初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)于2020年4月在全國開展“關(guān)愛立達(dá)患者援助項(xiàng)目”，現(xiàn)已開放申請(qǐng)，為符合申請(qǐng)條件的患者提供藥品援助。

關(guān)于心血管疾病在中國的現(xiàn)狀

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國心血管疾病患者人數(shù)已高達(dá)2.9億，平均每年約350萬人死于心血管疾病^[6]。研究發(fā)現(xiàn)ACS（急性冠脈綜合征）患者PCI術(shù)后接受指南推薦藥物治療，1年內(nèi)MACE風(fēng)險(xiǎn)達(dá)13.7%^[7]，需要提前干預(yù)控制風(fēng)險(xiǎn)。此外低密度脂蛋白膽固醇（Low Density Lipoprotein Cholesterol，LDL-C）升高被確認(rèn)為是心血管疾病的重要發(fā)病因素之一，尤其對(duì)于那些1年內(nèi)罹患過心血管疾病的極高危患者，若未能有效干預(yù)，可能會(huì)引起復(fù)發(fā)，威脅健康和生命。數(shù)據(jù)顯示，在極高危患者群體中，80%患者通過現(xiàn)有治療無法充分控制其LDL-C水平^[8]，這意味著這類患者亟需創(chuàng)新治療措施。其中，對(duì)于已經(jīng)應(yīng)用了他汀類藥物治療，但LDL-C水平依然不達(dá)標(biāo)的急性冠脈綜合征（包括心梗和不穩(wěn)定性心絞痛）患者，這種需求更為急迫。

關(guān)于 ODYSSEY OUTCOMES研究

ODYSSEY OUTCOMES試驗(yàn)（n = 18,924）評(píng)估了Praluent^®對(duì)入組前1-12個(gè)月（中位為2.6個(gè)月）內(nèi)發(fā)生過急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）且已接受強(qiáng)化或最大耐受劑量他汀類藥物治療的患者主要不良心血管事件（MACE）的影響。患者隨機(jī)接受Praluent^®（n = 9,462）或安慰劑（n = 9,462）治療，中位隨訪時(shí)間為2.8年，部分患者治療時(shí)間長達(dá)5年。約90%的患者接受高強(qiáng)度他汀類藥物治療。

Praluent^®的起始劑量為75mg（每兩周一次），若第二個(gè)月時(shí)LDL-C水平在50 mg/dL以上，則轉(zhuǎn)換為150 mg（每兩周一次）。 當(dāng)LDL-C連續(xù)兩次檢測低于25 mg/dL時(shí)，轉(zhuǎn)換為150 mg的患者盲法下可轉(zhuǎn)換為75 mg；75 mg劑量期間連續(xù)兩次LDL-C測量值低于15 mg/dL的患者（n = 730）則轉(zhuǎn)為安慰劑治療。

主要研究終點(diǎn)是首次發(fā)生主要不良心血管事件（MACE），包括冠心病死亡、非致死性心肌梗死、致死性或非致死性缺血性卒中、因不穩(wěn)定型心絞痛住院治療的復(fù)合事件。主要的次要終點(diǎn)有（層級(jí)分析）：冠心病事件（包括冠心病死亡、非致死性心肌梗死、因不穩(wěn)定型心絞痛住院治療和缺血性的冠脈再重建手術(shù)）；主要的冠心病事件（包括冠心病死亡和非致死性心肌梗死）；心血管事件（包括非致死性心肌梗死和非致死性缺血性卒中）；全因死亡、非致死性心肌梗死和非致死性缺血性卒中的復(fù)合事件；冠心病死亡；心血管死亡；全因死亡。

關(guān)于波立達(dá)^®(Praluent^®)

Praluent^®作為創(chuàng)新PCSK9抑制劑，通過抑制PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶/ kexin 9型）與LDL受體的結(jié)合，從而增加肝細(xì)胞表面上的可用LDL受體數(shù)量以清除LDL，降低血液中的LDL-C水平，有效降低ASCVD患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。

Praluent^®在全球60多個(gè)國家獲得批準(zhǔn)，包括美國、日本、加拿大、瑞士、墨西哥和巴西，以及歐盟（EU）。在美國，Praluent^®被批準(zhǔn)在確診為心血管疾病的成年患者中降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，以及在原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥）成年患者中，作為在飲食控制基礎(chǔ)上單獨(dú)使用或聯(lián)合其他降脂治療（如他汀類藥物、依折麥布），以降低LDL-C水平。

關(guān)于中國初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)

中國初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)是由中國農(nóng)工民主黨主辦、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)主管、民政部登記管理的全國性公募型基金會(huì)，是一家擁有品牌公益項(xiàng)目、內(nèi)部管理規(guī)范、公益規(guī)模全國領(lǐng)先、具有較高聲譽(yù)和業(yè)界影響力的公益組織。自1996年12月30日成立以來，基金會(huì)始終以“呼吁和動(dòng)員社會(huì)各界共同關(guān)心中國醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)發(fā)展，為構(gòu)建適應(yīng)和符合社會(huì)發(fā)展水平、滿足人人能夠享有、社會(huì)能夠負(fù)擔(dān)得起的最基本的衛(wèi)生保健服務(wù)，爭取道義、資金和物質(zhì)支持，保障與提高人民健康水平”為目標(biāo)和己任。

聲明：本文信息僅供參考，非推廣目的，如有任何疑問，請(qǐng)咨詢醫(yī)生或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

關(guān)于賽諾菲中國

賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，專注人類健康。作為改革開放后首批進(jìn)入中國的跨國企業(yè)之一，1982年賽諾菲便在中國建立了辦公室。賽諾菲中國的多元化業(yè)務(wù)覆蓋了制藥、人用疫苗和消費(fèi)者保健。在中國，賽諾菲擁有12處辦公室，3家生產(chǎn)基地，4大研發(fā)基地和1個(gè)數(shù)字創(chuàng)新中心。賽諾菲致力于將創(chuàng)新藥品和疫苗加速引進(jìn)中國，領(lǐng)軍數(shù)字化創(chuàng)新，從而滿足最廣大中國人民的健康需求。

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關(guān)于賽諾菲

賽諾菲致力于幫助人們應(yīng)對(duì)健康挑戰(zhàn)。我們是一家全球生物制藥公司，專注人類健康。我們用疫苗預(yù)防疾病，并提供創(chuàng)新的治療方案減輕病痛和困擾。我們助力罹患罕見病的極少數(shù)人，也支持長期受慢性病困擾的千萬患者。

賽諾菲共有10萬余名員工，遍及100多個(gè)國家， 致力于將科學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為醫(yī)療健康解決方案。