中國(guó)上海2020年1月2日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開(kāi)放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）合作伙伴昂科免疫（OncoImmune）近日宣布其新一代CTLA-4抗體ONC-392獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)（IND），藥明生物對(duì)此表示祝賀。
藥明生物擁有世界一流的生物藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)能力，通過(guò)全方位、一體化生物制藥技術(shù)平臺(tái)為ONC-392項(xiàng)目提供了CMC開(kāi)發(fā)、生物藥原液和制劑GMP生產(chǎn)等服務(wù)。
“此次ONC-392項(xiàng)目獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)對(duì)于OncoImmune而言無(wú)疑是一個(gè)重要里程碑，我們很高興與藥明生物合作推進(jìn)該項(xiàng)目的發(fā)展進(jìn)程，”O(jiān)ncoImmune創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官劉陽(yáng)博士表示，“藥明生物卓越的一體化生物制藥平臺(tái)助力公司成功完成IND申報(bào)的所有臨床前CMC研究工作，為我們提交IND申請(qǐng)并順利獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的支持。我們非常期待這一具有全新作用機(jī)理的新一代CTLA-4抗體能夠改善治療效果，同時(shí)顯著降低毒性。”
“祝賀合作伙伴OncoImmune的ONC-392項(xiàng)目取得重大進(jìn)展。我們很高興賦能OncoImmune加速生物藥從DNA到IND的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，預(yù)祝該項(xiàng)目臨床研究進(jìn)展順利，早日造福癌癥患者。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“公司將繼續(xù)賦能全球合作伙伴開(kāi)發(fā)出更多拯救生命的創(chuàng)新治療方案以應(yīng)對(duì)健康挑戰(zhàn)。”
關(guān)于OncoImmune
OncoImmune（www.oncoimmune.com）是一家總部位于美國(guó)馬里蘭州羅克韋爾的臨床階段生物制藥國(guó)際私人控股公司，致力于研究和開(kāi)發(fā)針對(duì)癌癥，炎癥， 代謝綜合征和自身免疫性疾病的新型免疫療法。
ONC-392項(xiàng)目是OncoImmune第二個(gè)即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)的生物產(chǎn)品，一項(xiàng)即將于2020年初啟動(dòng)的1A/1B期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估ONC-392作為單藥治療晚期實(shí)體瘤以及與抗PD-(L)1標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用在非小細(xì)胞肺癌患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效。
OncoImmune主導(dǎo)產(chǎn)品CD24Fc是一種可調(diào)節(jié)宿主對(duì)組織損傷的炎癥反應(yīng)的新型療法，對(duì)癌癥、自身免疫性疾病、代謝綜合征和移植物抗宿主病（GvHD）的發(fā)病機(jī)理研究具有廣泛的意義。CD24Fc已完成IIa期臨床試驗(yàn)，針對(duì)白血病患者接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）后的急性移植物抗宿主病（GvHD）預(yù)防性治療，結(jié)果顯示準(zhǔn)備用于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn) -- III-IV級(jí)移植物抗宿主病180天無(wú)病生存率顯著改善，CD24Fc預(yù)防療法相比對(duì)照組還可降低白血病復(fù)發(fā)率，總生存率、非復(fù)發(fā)死亡率和無(wú)復(fù)發(fā)生存率均有提高，并觀察到嚴(yán)重粘膜炎（3級(jí)以上）劑量依賴性降低。一項(xiàng)包含20名患者、按照臨床推薦劑量的開(kāi)放標(biāo)簽劑量擴(kuò)展隊(duì)列研究已完成患者入組，藥物持續(xù)表現(xiàn)良好。Ⅲ期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2020年初啟動(dòng)。
關(guān)于廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司
廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司是由美國(guó)昂科免疫公司興建的中國(guó)區(qū)研發(fā)中心，于2018年注冊(cè)落戶于美麗的廣州國(guó)際生物島。廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司擁有美國(guó)昂科免疫公司現(xiàn)有在研產(chǎn)品的大中華區(qū)權(quán)益，并承擔(dān)許多在研產(chǎn)品的臨床前開(kāi)發(fā)工作， 包括ONC-392臨床報(bào)批所需研究。廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司成立以來(lái)得到廣州開(kāi)發(fā)區(qū)、再生醫(yī)學(xué)與健康廣東省實(shí)驗(yàn)室的大力支持。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開(kāi)放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2019年6月30日，在藥明生物平臺(tái)上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)224個(gè)，包括106個(gè)處于臨床前研究階段，102個(gè)在臨床早期（I期，II期）階段，15個(gè)在后期臨床（III期）以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計(jì)到2022年，公司在中國(guó)、愛(ài)爾蘭、新加坡、美國(guó)規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計(jì)產(chǎn)能將超過(guò)28萬(wàn)升，這將有力確保公司通過(guò)健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.wuxibiologics.com.cn。
更多信息，敬請(qǐng)聯(lián)系：
OncoImmune, Inc.
Martin Devenport
mdevenport@oncoimmune.com
廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司
方顯鋒博士
xfang@oncoimmune.com
藥明生物
李佳 女士
li_jia0102@wuxiapptec.com
