中國上海和美國舊金山2019年12月27日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB），今日宣布國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)則樂®（尼拉帕利）作為對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請。作為一種強效、高選擇性的一天一次口服PARP1/2抑制劑，則樂無需在用藥之前進行 BRCA或其它生物標(biāo)志物檢測。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“則樂®是我們在中國內(nèi)地獲批的首款產(chǎn)品，則樂®的獲批是再鼎整個團隊努力和專注的印證。感謝所有為則樂®的成功臨床開發(fā)做出貢獻的患者和研究者，同時也非常感謝國家藥監(jiān)局為則樂®上市而開展的快速且深入的審評工作，旨在共同解決中國卵巢癌患者迫切的尚未滿足的醫(yī)療需求。則樂®是首個本土生產(chǎn)的國家1類新藥PARP抑制劑，繼成功在中國香港上市后，我們非常欣喜能夠把則樂®帶給更多的中國患者。我們將繼續(xù)推進在國內(nèi)開展的用于鉑敏感復(fù)發(fā)患者維持治療的三期臨床研究(NORA）。目前，265名患者入組已全部完成，該研究預(yù)計于2020年第三季度結(jié)束。”
復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤綜合治療首席專家吳小華教授表示：“則樂®在國內(nèi)的獲批，無論對于患者還是臨床醫(yī)生來說都是令人欣喜的佳音。一直以來，晚期復(fù)發(fā)卵巢癌患者的治療選擇非常有限。NOVA研究表明，則樂®作為潛在同類最優(yōu)的PARP抑制劑，擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案、優(yōu)越的藥代動力學(xué)特性和穿越血腦屏障的能力，且無論患者BRCA突變和其他生物標(biāo)志物的狀態(tài)如何均能獲益。”
中國抗癌協(xié)會婦科腫瘤專業(yè)委員會在《中國卵巢上皮性癌維持治療專家共識》中已經(jīng)修訂了臨床實踐指南，推薦則樂®（I / A類）作為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療方案。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“卵巢癌是一種嚴(yán)重威脅婦女健康的惡性腫瘤，過去十年來五年生存率沒有明顯提升。除了鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療，最近公布的PRIMA臨床研究也顯示則樂®作為單藥維持治療可以顯著延長一線對鉑類應(yīng)答的卵巢癌患者的無進展生存期，在所有接受治療的患者人群中，疾病進展及死亡風(fēng)險降低了38%。在BRCA突變、HRD陽性、HRD陰性患者群體中，尼拉帕利分別可以降低疾病進展或死亡風(fēng)險60%、57%及32%。這一研究證明，尼拉帕利成為首個無論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何都可以顯著改善患者無進展生存的PARP抑制劑，從而有望從根本上改變目前國內(nèi)卵巢癌的治療方式。”
此外，再鼎醫(yī)藥預(yù)計將在葛蘭素史克公司（GSK）向全球相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)提交文件后，向國家藥品監(jiān)督管理局提交則樂®（尼拉帕利）作為對鉑類應(yīng)答的卵巢癌患者一線單藥維持治療的補充新藥申請。
