深圳2019年9月29日 /美通社/ -- 近日，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、中國(guó)科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所、上海愛(ài)聲生物醫(yī)療科技有限公司（開(kāi)立醫(yī)療全資子公司）共同起草的《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求》（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 1659—2019）正式發(fā)布，這一標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械自主研發(fā)即將開(kāi)啟新篇章。
過(guò)去10年中，中國(guó)冠心病的發(fā)病率和死亡率總體呈快速上升態(tài)勢(shì)，冠心病中急性冠脈綜合征（ACS）是目前城鄉(xiāng)居民致殘、致死的最主要原因之一。PCI作為目前ACS通常首選的血運(yùn)重建治療方法，臨床中處理造影結(jié)果不明確、不可靠情況和高危病變等特殊情況時(shí)仍然會(huì)存在一定問(wèn)題。隨著影像技術(shù)的升級(jí)，血管內(nèi)超聲（IVUS）能夠利用超聲，對(duì)血管情況、病變程度、性質(zhì)和累計(jì)范圍進(jìn)行精準(zhǔn)判斷，幫助臨床醫(yī)生選擇治療策略和方法，指導(dǎo)并優(yōu)化介入治療過(guò)程，已被證明可減少PCI術(shù)后的主要不良心血管事件（MACE）。
但我國(guó)血管內(nèi)超聲設(shè)備從微型換能器到成像設(shè)備的研制都還處于空白階段，完全依賴于成本高的進(jìn)口國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)醫(yī)療診斷和手術(shù)，急需進(jìn)行國(guó)產(chǎn)替代。開(kāi)立醫(yī)療及全資子公司上海愛(ài)聲醫(yī)療自2014年起自主研發(fā)國(guó)產(chǎn)血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（V-Reader V10）及50MHz導(dǎo)管（TJ001），并在2019年成功進(jìn)入中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。
開(kāi)立醫(yī)療為血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備行業(yè)做出了積極貢獻(xiàn)，IVUS產(chǎn)品已獲得授權(quán)專利十余項(xiàng)，本次也作為企業(yè)單位參與制定《血管內(nèi)超聲設(shè)備通用技術(shù)要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中發(fā)揮了關(guān)鍵性作用。
隨著《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求》（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）正式發(fā)布，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療儀器國(guó)產(chǎn)化也將進(jìn)入新的時(shí)代，開(kāi)立醫(yī)療始終秉承“創(chuàng)新科技，暢享健康”的理念，將繼續(xù)為我國(guó)國(guó)民健康提供更高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品和臨床解決方案。
