成都2019年3月4日電 /美通社/ -- 2019年3月2日，自國家“重大新藥創制”科技專項2008年啟動以來，已促成了一批療效好、副作用小、價格合理的藥品研發和上市，推動了我國醫藥產業實現由仿制為主向自主創新為主的跨越發展。3月2日，“國家重大新藥創制專項”階段性成果匯報會暨首屆再鼎醫藥科學日活動在成都召開。國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心副主任代濤出席了本次活動，中國醫學科學院腫瘤醫院婦瘤科主任吳令英以及復旦大學附屬腫瘤醫院婦瘤科主任吳小華等全國百余位婦科腫瘤專家，對以再鼎醫藥為代表的本土創新藥企在重大新藥創制的支持下，努力提升自身研發實力，加速國產創新藥上市惠及患者予以了充分肯定，專家呼吁進一步支持本土創新藥早日惠及更多患者。

科技重大專項成果顯著 卵巢癌等治療領域喜獲新突破

“重大新藥創制”科技重大專項自2008年開始實施，旨在鼓勵針對包括癌癥在內的嚴重威脅我國人民健康的十類重大疾病研制重大藥物。國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心副主任代濤表示：“‘重大新藥創制’科技重大專項實施以來，已經產生了重大的社會和經濟效益，填補了我國的科研空白，使我國的新藥研發能力有了較大的提升。再鼎醫藥尼拉帕利用于鉑敏感復發性卵巢癌治療的研究很有意義，希望能在臨床專家的支持下，盡快完成尼拉帕利的相關研究并最終通過審批，為復發卵巢癌患者治療做出更多貢獻。”

“健康中國2030”規劃綱要中提出，到2030年癌癥患者的總體5年生存率提高15%。卵巢癌是全球死亡率最高的婦科惡性腫瘤，在中國每年新發患者約51,000例，死亡23,000例。^[i]根據國家癌癥中心數據，2003至2015年我國整體癌癥患者5年生存率提高了3%，而卵巢癌的五年生存率僅提高0.4%，是唯一無明顯改善的婦科腫瘤，^[ii]急需創新療法解決臨床需求。

2018年11月，再鼎醫藥用于鉑敏感復發性卵巢癌治療的臨床亟需的創新藥尼拉帕利（ZL-2306）獲得國家 “十三五”“重大新藥創制”科技重大專項立項支持，這不僅體現了國家對于本土創新的支持，更體現了攻克卵巢癌這一女性癌癥第一殺手的決心。

尼拉帕利是一種高效、高選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。基于國際III期臨床試驗 ENGOT-OV16/NOVA 的研究結果顯示，無論是否存在BRCA突變，尼拉帕利均有顯著療效。其中gBRCA突變陽性患者，疾病進展風險下降73%，PFS延長至4倍（21個月對比5.5個月），在gBRCA突變陰性患者中，疾病進展風險降低了55%，PFS延長到2倍以上（9.3個月對比3.9個月）。作為同類最優PARP抑制劑，尼拉帕利擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案以及優越的藥代動力學特質，并具有能夠穿越血腦屏障等優勢。

作為此次獲支持項目的主要研究者，復旦大學附屬腫瘤醫院婦瘤科主任吳小華教授表示：“非常高興尼拉帕利用于鉑敏感復發性卵巢癌治療的臨床研究獲得‘重大新藥創制’科技重大專項的支持。而且今年2月2日已經完成了項目支持研究在中國265例患者的入組，期待明年的研究結果，希望能惠及更多中國卵巢癌患者。同時也希望未來有更多國內創新藥企可以積極推進創新產品開發，在國家政策的支持下，為臨床醫生提供更多的治療選擇。”

專家呼吁多措并舉 促進創新藥惠及患者

自新藥專項實施以來，國家藥監部門、國家發展改革委以及醫保部門等多部門協調，為新藥專項支持產品快速上市疏通渠道。政策協調在新藥研發后盡快惠及患者的作用也不可忽視。^[iii]項目負責人、再鼎醫藥首席醫學官黑永疆博士表示：“非常感謝尼拉帕利作為國內首個1類新藥PARP抑制劑能夠獲得‘重大新藥創制’科技重大專項的支持，以滿足更多卵巢癌患者的臨床需求。我們也將繼續努力，不辜負國家對于再鼎醫藥的支持和信任，讓本土創新的藥品可以盡早惠及中國的患者。”

中國醫學科學院腫瘤醫院婦瘤科主任、中國臨床腫瘤學會(CSCO)婦科腫瘤專家委員會主任委員吳令英教授表示：“我們相信尼拉帕利能夠為中國的卵巢癌患者帶來一個重要的、全新的治療選擇。我們也期盼，國家能進一步加速重大專項支持的新藥審評審批工作。讓更多患者切實享受到國家鼓勵創新帶來的‘福利’。”

^[i] Qingchen Wang, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2014Chin J Cancer Res 2018;30(1):1-12
^[ii] Zeng H, et al. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e555-e567
^[iii]《中國醫藥報》：“重大新藥創制”進入沖刺階段：2018年將奏響創新激勵“較強音”