蘇州2018年12月5日電 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的抗體類新藥的生物制藥公司。公司今天宣布其開發(fā)的重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4（OX40）單克隆抗體（研發(fā)代號：IBI101），已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，擬開展在晚期實體瘤患者身上的臨床研究。

IBI101 是信達生物繼 IBI308（信迪利單抗，抗 PD-1 單克隆抗體），IBI188（抗 CD47 單克隆抗體）之后第3個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥物臨床試驗批件的臨床研究產(chǎn)品，同時這也是國內(nèi)首個抗 OX40 單克隆抗體藥物在美國獲得臨床試驗批件。

信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“信達生物一直在探索前沿的研究方向，對標國際研發(fā)與生產(chǎn)標準。這次抗 OX40 單克隆抗體能夠順利獲得 FDA 臨床研究批件，再一次證明了信達生物在創(chuàng)新研發(fā)方面的努力。我們希望和大家一起，能夠在創(chuàng)新生物藥領域取得更多的突破，早日惠及全球患者。”

關于 IBI101

注射用重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4 (OX40) 單克隆抗體（研發(fā)代號 IBI101），是信達生物制藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的 OX40 激動劑，擬用于治療多種實體腫瘤疾病。

臨床前研究數(shù)據(jù)證實，IBI101 作用機制明確，能顯著增強效應T細胞的活化，并介導調(diào)節(jié)性T細胞的清除，從而起到抑制腫瘤細胞生長的作用。與已公開的同類靶點抗體相比，IBI101 具有更強的活化T細胞能力和抗腫瘤效果。OX40 激動劑上市后有望和公司抗 PD-1 單克隆抗體信迪利單抗（研發(fā)代號：IBI308）以及研發(fā)管線中的其他藥物聯(lián)用，向更多未被滿足的腫瘤治療領域拓展。全球目前尚無針對同一靶點的單抗藥物獲批上市。

關于 IBI188

IBI188 是信達生物制藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的抗 CD47 IgG4 單克隆抗體，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內(nèi)的多種血液腫瘤和實體腫瘤。體內(nèi)外實驗均顯示 IBI188 能夠結合腫瘤細胞表面的 CD47 抗原，阻斷 CD47-SIRPα 信號通路，抑制 CD47 傳遞的“別吃我”信號，促使巨噬細胞識別腫瘤細胞傳遞的“吃掉我”信號，從而吞噬腫瘤細胞，發(fā)揮機體的抗腫瘤效應。從臨床前數(shù)據(jù)來看，與同類藥物相比 IBI188 具有更強的抗腫瘤活性能力。

關于信迪利單抗（Sintilimab）

信迪利單抗是一種全人源細胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的 PD-1 受體結合，阻斷其與配體 PD-L1 之間的結合，使T細胞和自身免疫發(fā)揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來制藥集團在中國共同合作開發(fā)的 PD-1 單克隆抗體。

國家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評品種，該藥物申請的第一個適應癥為復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

關于信達生物

“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質量技術平臺，包括研發(fā)、藥學開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床 III 期研究，2個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液和阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，其中信迪利單抗注射液進入優(yōu)先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥集團、Adimab 等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。