深圳2018年9月29日電 /美通社/ -- 2018年9月28日，邁瑞醫療董事長李西廷出席了廣東省食品藥品監督管理局會議，在會議上獲得由廣東省食品藥品監督管理局局長駱文智頒發的全國第一張“第二類醫療器械產品注冊證”。
此次，是深圳邁瑞科技有限公司（以下簡稱“邁瑞科技”）的注射泵、輸液泵和輸液管理系統，獲得由廣東省食品藥品監督管理局頒發的第二類醫療器械產品注冊證，委托深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（以下簡稱“邁瑞醫療”）生產。至此，邁瑞科技的注射泵、輸液泵和輸液管理系統成為按照《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點工作實施方案》）獲批上市的首批醫療器械產品。
是邁瑞科技，也是邁瑞醫療
邁瑞科技是注冊于深圳市光明區內隸屬于深圳邁瑞的子公司。
在這次項目中，邁瑞科技通過前期對方案的積極跟蹤和申報資料的認真準備，委托母公司深圳邁瑞生產產品，投保產品責任保險，最終成為參與廣東省醫療器械注冊人制度試點獲取首批產品注冊證的醫療器械注冊人。
是邁瑞科技，也是邁瑞醫療，持續探索并整合集團內部資源優勢，正好響應了《試點工作實施方案》允許醫療器械產品注冊與生產許可相分離的試點方向，首當其沖，領下第一張注冊證。
打破“捆綁”，各司其職
產品注冊與生產許可的分離，是促進優化資源配置的舉措。近些年來，中國醫療器械復合增長率遠超全球增速，面對著更艱巨、更復雜的轉型挑戰，用制度的創新促進資源配置，以促進中國醫療器械創新發展顯得尤為重要。
2014年新修訂《醫療器械監督管理條例》及配套規章實施，法規要求申請人必須是企業，而且必須有自己設廠生產產品，并且注冊檢驗樣品不得委托生產，這實際是將產品注冊與生產許可緊緊“捆綁”在一起，不利于滿足人們日益迫切的高品質健康服務需求。
此次，在創新前沿陣地，廣東省食品藥品監督管理局在醫療器械注冊人制度上主要實施了五項改革：
突破制度瓶頸，互補共贏
廣東省建立與完善醫療器械注冊人制度的建立不僅強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創新研發和持續改進質量，還有利于科研人才、研發機構和創新企業的集聚，有利優化創新資源的市場配置。
邁瑞科技的首批試點產品的通過，正是醫療器械注冊人制度的監管實踐的成功試點，著實打破了此前在產品注冊和生產許可“捆綁”的審批管理模式，并為有效的事中事后監管新模式打開探索之路。
通過參與試點，邁瑞科技實現了集團內資源的合理配置，其重心專注于產品技術研發和創新，通過專注于提高產品研發和技術更新能力合理配置了創新要素，并與母公司分工協同，互補共贏，實現了術業有專攻，研發生產分工協同。
