上海2018年7月27日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今天宣布，思合華®能倍樂® （噻托溴銨/奧達特羅吸入噴霧劑）獲得中國藥品監督管理局正式批準，用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支氣管炎和肺氣腫）患者的長期維持治療。
雙支氣管擴張劑“強強聯手”，減少慢阻肺急性加重
支氣管擴張劑是慢阻肺穩定期治療的核心藥物。相比單個支氣管擴張劑的使用，聯用雙支氣管擴張劑藥理機制互補、協同增效，更有助于加強疾病控制、緩解疾病負擔。
思力華®（噻托溴銨）是慢阻肺穩定期治療的經典藥物，在此基礎上，勃林格殷格翰專門研發了全新的高效能吸入長效Beta2受體激動劑奧達特羅，二者強強聯手，協同增效（用藥后5分鐘內起效，改善肺功能，作用又可持續24小時）.
思合華®能倍樂®也是目前慢阻肺治療領域唯一含有噻托溴銨、且唯一經由獨創軟霧吸入裝置能倍樂®遞送的雙支氣管擴張劑（雙支擴劑）[1]。在中國， 其獲批成人推薦劑量為噻托銨5μg/奧達特羅5μg，每日一次。
思合華®能倍樂®獲多項臨床數據肯定，獲批贏得廣泛關注
TOviTO III期臨床研究項目充分證實了思合華®能倍樂®治療慢阻肺的有效性和安全性。TOviTO項目包含八項系列臨床研究，在全球共納入超過15,000例慢阻肺患者，結果顯示思合華®能倍樂®較噻托溴銨噴霧劑進一步改善慢阻肺的主要臨床指標（包括肺功能、呼吸困難、急性加重和生活質量等），有多項研究一致證明療效全面超越噻托溴銨的雙支氣管擴張劑，且安全性與單藥治療相當[2]，[3]，[4]，[5]，[6] 。
TONADO研究亞組分析（含549例中國患者）和近期發表的VESUTO研究則進一步證實，思合華®能倍樂®治療東亞慢阻肺患者的療效與全球數據一致[7]。此外，多項權威研究均表明，以思合華®能倍樂®為代表的雙支氣管擴張劑在改善肺功能、緩解呼吸困難、預防急性加重上均優于糖皮質激素/長效β2受體激動劑（ICS/LABA）[8]，[9]，9。
我國著名呼吸病專家、中國工程院院士- 鐘南山院士指出，慢阻肺疾病管理的重點在于減輕癥狀，預防急性加重。思合華®能倍樂®可顯著改善患者肺功能、減輕慢阻肺癥狀、改善生活質量，同時能有效降低急性加重發生率。除此以外，其獨創的軟霧吸入裝置能倍樂®實現了主動噴霧，易于患者吸入，確保高效肺部沉積，有利于保證藥物的臨床療效。它的獲批上市為慢阻肺患者提供了新的選擇，具有重要的臨床價值和社會意義。
勃林格殷格翰大中華區人用藥品總經理馮耐德先生表示，“思力華®（噻托溴銨）作為在全球使用最廣泛的慢阻肺治療藥物，在中國上市以來已使眾多中國慢阻肺患者受益。然而在慢阻肺領域仍有巨大未滿足的醫療需求，我們相信思合華®能倍樂®的獲批，將有助于進一步提高中國的慢阻肺管理水平，造福廣大患者！”
關于慢阻肺：
慢阻肺是世界性的健康問題。最新全國流調數據顯示，我國40歲以上人群慢阻肺患病率為13.7%，較十年前增長67%；20歲以上人群慢阻肺患病總數近1億[10]-[11]。世界衛生組織預測，2030年慢阻肺將成為全球第三大致死原因[12]。慢阻肺是一種進行性疾病，氣流進出肺部受限，患者表現為呼吸困難且日常活動受限，上述表現甚至在疾病的極早期階段出現12-14，，而早期干預效果顯著15。住院治療的慢阻肺急性加重患者的長期預后很差，50%的患者在五年內死亡16。
參考文獻：
| 1 http://www.cde.org.cn/druginfo.do?method=init(accessed 7/25/2018) |
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| [11] Wang C, et al. Lancet, 2018, 391(10131): 1706–1717. |
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| 12 Mapel D W, et al. Severity of COPD at initial spirometry-confirmed diagnosis: data from medical charts |
| 13 Calverley P. Review COPD: what is the unmet need? British J of Pharma 2008; 115: 487-493. |
| 14 Reardon JZ et al. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J |
| 15 Tie-COPD N Engl J Med,2017 |
| 16 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management, |
