上海2016年10月31日電 /美通社/ -- 禮來制藥（NYSE：LLY）于近日宣布：美國食品和藥品管理局（FDA）批準Lartruvo（Olaratumab注射液，10 mg/mL）聯合多柔比星用于不適合根治性放射治療或手術但適合蒽環類治療的成人晚期軟組織肉瘤（STS）組織學亞型。Lartruvo 的適應癥獲得加速批準是基于關鍵性JGDG試驗的2期研究數據。而這些適應癥的后續批準決定或有賴于驗證性3期臨床試驗 ANNOUNCE 中對于臨床獲益的確認和判定。Lartruvo 聯合多柔比星成為40年來FDA批準的首個STS一線治療方案。目前，ANNOUNCE 臨床試驗已完成計劃入組。

紐約紀念斯隆-凱特林癌癥中心肉瘤醫學腫瘤部主任、JGDG 注冊試驗主要研究者 William D. Tap 博士表示：“Lartruvo 的推出是軟組織肉瘤治療邁出的重要一步。對于 Lartruvo 的獲批我們感到很高興，這將為患者提供一種新的治療選擇，為他們抗擊這種難治之癥提供了新的希望。”

軟組織肉瘤是一種有多種亞型，難以診斷和治療的復雜疾病。幾十年來，STS的一線治療一直沒有進展，其總生存時間（OS）一直未得以延長。美國癌癥協會數據顯示，2015年僅美國便有約12,000例STS新增病例確診，近50,000例死亡病例，說明其醫療需求并未得到滿足。

Lartruvo 是首個被批準用于治療STS的單克隆抗體。針對這一新適應癥，Lartruvo 被FDA授予了快速審批通道、孤兒藥和突破性藥物資格，并通過加速審批程序獲批。FDA的加速審批程序旨在促進治療嚴重病癥及填補未滿足醫療需求藥物的快速獲批。

“Lartruvo 的獲批基于一項振奮人心的陽性臨床研究數據，它代表著軟組織肉瘤的治療的進步。Lartruvo 聯合多柔比星的一線用藥是40年來唯一一個對比多柔比星單藥能夠延長晚期軟組織肉瘤患者總生存時間的治療方案。”禮來制藥抗腫瘤產品事業部產品研發兼醫學事務高級副總裁 Richard Gaynor 博士表示：“Lartruvo的研發也延續了我們的一貫使命，即致力于為癌癥患者，包括那些罕見類型癌癥患者不斷探索新的治療方法。”

“整個肉瘤患者群體都為這一創新藥物獲批用于治療晚期軟組織肉瘤而感到興奮不已。”美國肉瘤基金會CEO、Bert E. Thomas IV博士表示：“我們相信 Lartruvo 的獲批能夠幫助這些患者活得更長久。”

Lartruvo的獲批是基于JGDG的試驗結果。JGDG是一項包括113例患者的開放標簽、隨機化、活性藥物對照性研究，該研究在具有適合蒽環類治療的組織學亞型，且不適用于根治性放療或手術的成人晚期軟組織肉瘤（STS）患者中，對比了Lartruvo聯合多柔比星與多柔比星單藥的治療效果。該試驗以評估總生存時間（OS）、無進展生存期（PFS）和客觀應答率（ORR）為其療效指標。

隨機分入 Lartruvo-多柔比星組的患者比隨機分入到多柔比星單藥組的患者的OS中位值延長了11.8個月且具有統計學差異。Lartruvo-多柔比星組的OS中位值為26.5個月（95% CI: 20.9，31.7），對比多柔比星單藥組為14.7個月（95% CI: 9.2, 17.1），（[HR]，0.52; 95% CI: 0.34, 0.79, ﹤0.05）。研究達到了方案預設的PFS終點。根據獨立審查，Lartruvo-多柔比星組患者取得了8.2個月（95% CI: 5.5，9.8）的PFS中位值，對比多柔比星單藥組為4.4個月（95% CI: 3.1, 7.4），（[HR]，0.74; 95% CI: 0.46, 1.19）。進行分析時，Lartruvo-多柔比星組的事件數為37 (56%)，多柔比星單藥組為34 (51%)；Lartruvo-多柔比星組的死亡例數為39 (59%)，多柔比星單藥組為52 (78%)。根據獨立審查，客觀緩解率（ORR）結果顯示Lartruvo-多柔比星組為18.2%（95% CI: 9.8, 29.6）（CR, 4.5%; PR, 13.6%），而多柔比星單藥組為7.5%（95% CI: 2.5, 16.6）（CR, 1.5%; PR, 6%）。

Lartruvo 藥物標簽包含輸液反應和胚胎-胎兒毒性的“警告和注意事項”。相較于多柔比星單藥組，在接受Lartruvo 和多柔比星聯合治療的患者中，發生率≥20%的最常見不良反應（所有級別）有惡心（73% vs 52%）、疲勞（69% vs 69%）、肌肉骨骼疼痛（64% vs 25%）、粘膜炎（53% vs 35%）、嘔吐（45% vs 19%）、腹瀉（34% vs 23%）和頭痛（20% vs 9%）。而相較于多柔比星單藥治療，在接受Lartruvo與多柔比星聯合治療的患者中，發生率≥20%的最常見實驗室檢測異常（所有級別）有淋巴細胞減少（77% vs 73%）、中性粒細胞減少（65%vs 63%），血小板減少（63%vs 44%）、高血糖癥（52% vs 28%）、aPTT升高（33% vs 13%）、低鉀血癥（21% vs 15%），和低磷血癥（21% vs 7%）。Lartruvo與多柔比星聯合治療的患者中13%出現發熱性中性粒細胞減少癥，而多柔比星單藥治療的患者中為12%。

8%（5/64）的患者出現了導致 Lartruvo 停用的不良反應。導致 Lartruvo 停用的最常見不良反應是輸液反應（3%）。25% (16/64)的患者因不良反應而導致 Lartruvo 減量；導致減量的最常見不良反應是3/4級中性粒細胞減少（20%）。52% (33/64)的患者因不良反應導致Lartruvo延遲給藥；導致延遲給藥的最常見不良反應有中性粒細胞減少（33%）、血小板減少（8%）和貧血（5%）。

關于Lartruvo (Olaratumab)

Lartruvo 是一種血小板衍生生長因子受體α（PDGFR-α）阻斷抗體，特異結合PDGFR-α并阻止受體激活。Lartruvo 在體外表現出針對某些肉瘤細胞系的抗腫瘤活性，在體內腫瘤植入模型中可破壞PDGFR-α信號傳導通路。

關于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領先的的醫藥公司，致力于通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄www.lilly.com 和newsroom.lilly.com/social-channels。