臺灣臺南2015年11月09日電 /美通社/ -- 位于江蘇省蘇州市常熟經濟開發區內的神隆醫藥(常熟)有限公司，于日前順利完成美國食品藥物管理局(FDA)查廠，并以零缺失(Zero Form 483)的優異表現確認該廠之軟件、硬設備皆符合國際優良藥品制造cGMP規范，產品得以外銷美國。這是該廠繼去年通過墨西哥藥事主管機關查廠后，質量系統再次獲得國際肯定，將有助于拓展國際市場。
神隆醫藥(常熟)的母公司是全球生技制藥業重要的原料藥提供者臺灣神隆，專門制造高價值、高質量且不侵犯專利的原料藥。臺灣神隆總經理陳勇發表示，美國FDA是全球公認最具權威及影響力的藥品監管機構之一，近年來美國及歐盟對于藥物的質量標準不斷提高，許多印度和中國的藥廠無法通過歐美查廠，陸續被發警告信，甚至禁止其產品進入歐美。本次神隆常熟廠順利完成cGMP查廠，彰顯了神隆質量管理的國際水平。
本次美國FDA查核的重點針對原料藥及其中間體相關的原料管理、生產管制、 質量控制(QC)與質量保證(QA)等系統開展了周密的檢查，客觀、系統地評估了優良藥品制造規范系統的運行及維護狀況。結論是神隆常熟廠的質量管理體系符合美國cGMP的要求，具備向美國市場供應安全、有效且高質量藥品的能力。
神隆醫藥(常熟)總經理鄭國喜強調，神隆提供穩定優良的質量保證，突顯價格以外的高端競爭優勢。神隆常熟廠也是中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)公布新版GMP之后，首批循規建造的原料藥廠。歐美大藥廠需要在中國境內符合環安衛及質量法規的代工伙伴，神隆可搶奪先機，并以臺灣廠于國際藥品市場深耕多年的經驗，積極扮演中國與歐美客戶間之價值鏈樞紐。未來幾年中國市場會重新洗牌，優勝劣汰更明顯，低質量、低價格競爭的趨勢將會逐步終結，在良性競爭的態勢情況下，神隆擁有同時經營中國及全球市場的能力將彰顯優勢。
為了加速常熟廠運營能力，神隆同時采取自行研發、授權引進、技轉代工、共同開發、策略聯盟等模式多管齊下，快速提升產能利用率，激發成長力道。神隆常熟廠累計共有十項藥品生產許可證，目前臺灣神隆共有十項原料藥送交中國藥事主管機關進口藥證申請，兩項抗癌制劑已與客戶并同送藥證申請。計劃在中國與策略聯盟共同開發上市的五項制劑及一項新藥計劃項目按照進度執行中，預計2018至2020年陸續上市。目前進行的專利新藥代工業務合計超過十項，均在臨床二、三期階段，營運預計可逐步增溫。
關于臺灣神隆
臺灣神隆開發生產的原料藥產品目前供應國際間三百余家藥廠，其中包括多家排名全球前十大的專利藥廠及主要學名藥廠。除供應各大藥廠原料藥、提供代工生產服務外，臺灣神隆并提供新藥廠商從臨床用之原料藥制程開發到生產的服務。目前已開發生產的原料藥產品包括抗癌、中樞神經系統、賀爾蒙、抗病毒等種類，并在世界各主要市場完成產品藥物主文件之登記注冊，全球各地藥物主檔之注冊超過719件，包括美國52件。以供應抗癌原料藥見長的臺灣神隆并跨足下游制劑開發，特別是癌癥針劑制劑領域，以提供客戶一次購足的垂直整合服務。進一步信息請至臺灣神隆網站 www.scinopharm.com 查詢。
關于神隆醫藥（常熟）
神隆醫藥(常熟)有限公司成立于2009年，為國際性原料廠臺灣神隆股份有限公司于中國設立之重要營運基地。公司座落于江蘇省常熟經濟技術開發區，占地100畝，主要從事原料藥及關鍵中間體的開發與制造。神隆醫藥擁有符合最新國際優良藥品制造cGMP規范之有機化學合成分析實驗室、小型至大型的車間及完善的質量系統，結合團隊專業的管理及豐富的國際經驗，可提供國內外市場符合中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)規范且不抵觸其它現行專利的高活性抗腫瘤、激素類之原料藥及中間體產品，并提供全方位的原料藥研發與制造外包服務。進一步信息請至神隆醫藥（常熟）網站 www.scinopharm.com.cn/sc/ 查詢。
