上海2021年5月19日 /美通社/ -- Veeva Systems（紐交所代碼：VEEV） 發布消息：在剛剛舉辦的第四屆中國IRT論壇上，Veeva R&D CSM高級經理張金金圍繞“全球化背景下臨床運營系統的變革”的主題進行了分享，從臨床運營系統產品設計、產品管理到產品服務的革新，她對臨床研究運營領域信息化管理的深刻見解，給在場嘉賓帶來了深刻啟發和思考。 

1.    全球化形勢下臨床運營系統面臨的挑戰

隨著NMPA加入ICH并于2018年成功加入管委會成員，國際多中心臨床試驗數量大大增長。同時，臨床試驗機構資質認定實行備案管理，直接對臨床實驗項目進行全過程的監管，臨床試驗默示許可制度、倫理前置、臨床試驗暫停機制等，都給臨床運營團隊帶來了巨大的壓力。

全球的藥品監管部門，都明確了藥企對CRO以及其他第三方合作方提出了監管的職責并且強調TMF質量的重要性。所以我們臨床領域面臨法規更高的要求、對質量的追求、對監管的重視 -- 臨床試驗運營系統也面臨著同樣的巨大挑戰。

挑戰1：傳統的臨床運營系統跟不上時代的步伐
挑戰2：缺少運營系統管理策略 無法量化系統收益
挑戰3：需要高效的合作溝通以及質量監管可視化工具

為了更好地服務臨床運營團隊，傳統的臨床運營系統需要從產品設計、產品的運行管理和應對法規監管方面，都需要相應變革。

2.    臨床運營系統產品設計的變革

首先來看臨床運營產品從設計層面的變革。眾所周知行業內最大的痛點和難點是EDC和CTMS系統集成，所以搭建以受試者為中心的集數據和運營管理為一體的數字化平臺至關重要。臨床運營系統的一體化有利于項目管理和文檔管理的有機結合。

Veeva推出的Vault eTMF的主動管理模式，支持實時的審計檢查，更具可視性和可控性。Veeva Vault CTMS和eTMF的集成也有助于主數據的分享和維護，以及貫穿全流程的實時的監督，及時調整計劃和方案，規避合規性風險。

Veeva推出了RBSM (Risk-Based Study Management) 的概念，基于風險的臨床試驗項目的管理，采納了關于RACT的標準，關于風險評估和分類工具，通過系統的工具運用到具體的臨床試驗項目中，以量化的方式了解臨床試驗項目的風險情況，并且自動化的匹配和推送風險規避的措施，為基于風險的管理提供切實可行的途徑。

3.    臨床運營系統評估管理的變革

Veeva組成了由醫藥行業內的專家團隊，包括來自Sponsor或CRO等具有豐富臨床研究領域經驗的專家小組，開發了應用于臨床運營系統管理的成熟度模型評估體系。

通過模型的搭建，我們在行業領域持續應用十幾年，深刻地做了管理方面的變革，我們根據Veeva Vault eTMF在項目和臨床運營過程中流程方面的重要地位和作用劃分了5個等級。

從TMF的策略，組織結構，流程的一致性，內外部合作，合規性管控等全方位地了解用戶對于TMF的使用現狀，并通過成熟度模型中對應的等級來評估和量化，從而了解現狀以及和期望的差距，并與行業標準進行對比。最終結合實際需求來形成個性化的改進方案。

針對評估結果通過雷達圖就能一目了然地了解到我們TMF使用現狀，以及跟行業平均值、目標期望值進行對比。由Veeva專家團隊協助挑選3~4個關鍵指標，制定長達一年到一年半的計劃，包括通過系統的配置來優化系統流程，對用戶進行相關培訓，來增加客戶和用戶對系統的使用的熟悉程度，最終通過一年的努力，希望能夠達到預期標準，并通過再度的重新評估，來對比它是否能達到當時的預期，以及還有哪些方面可以改進。

4.    臨床運營系統應對合作和監管的變革

在合規和監管方面，Veeva也做出了相應變革。Veeva Vault eTMF基于行業內最佳實踐，在跟CRO的合作過程中，從文檔層面比如上傳數量、文檔完成情況、工作流的及時性、超期情況等進行統計，按照月度或者年度統計數據來對比Sponsor和CRO在系統中對文檔的貢獻。Veeva臨床運營系統包括啟動環節SSU，文檔管理eTMF和項目管理CTMS，在整個臨床試驗啟動、執行和結束階段，都有推薦的監控的量化的關鍵指標。

此外，TMF的重要輸出在各方的轉移也是非常重要的問題，存在TMF文件遷移的多元化需求。包括CRO和Sponsor之間，試驗結束階段，文檔全部完成QC并且歸檔前需要進行文檔的遷移。如果Sponsor之間存在合作，比如文檔上市或者退市階段，也是需要文檔轉移的。

Veeva臨床運營系列產品自問世以來，每年保持3個版本的發布，堅持不懈地在優化產品、相應法規要求，采納行業內最佳實踐方面持續的改進，并且售后的專家團隊持續致力于客戶成功，真正做到了從產品設計本身、產品管理以及產品服務方面的革新。將來也希望我們從更全面的角度考慮，來提升產品的質量，產品的服務，在臨床研究運營過程中發揮更重要的作用。

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目前，Veeva在全球范圍內服務超過950家企業客戶，這些客戶中有全球最大的制藥公司，也有新興的生物技術公司。Veeva總部設在美國舊金山灣區，并在歐洲、亞洲和拉丁美洲設有辦事處。更多信息，請訪問：www.veeva.com 。

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本新聞稿中載列了前瞻性聲明，內容涵蓋市場對Veeva產品和服務的需求和認可、使用Veeva的產品和服務所取得的效果，以及一般商業情況，尤其是生命科學行業的商業現狀。本新聞稿中載列的任何前瞻性聲明都基于Veeva的歷史業績和當前計劃、估算業績和預期而做出，并不代表這些計劃、估算業績和預期一定會實現。本前瞻性聲明是Veeva發布本新聞稿之時的預期，可能需要根據后續事態發展做出變更，但Veeva無義務在今后更新本聲明。在做出本前瞻性聲明之時，存在多種已知和未知的風險及不確定性，有可能造成實際結果與預期相去甚遠。在截至2019年10月31日對10-Q表的備案文件中，“風險因素”和“管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析”部分列出了可能影響Veeva財務結果的其他風險和不確定性。該文件載于公司官網：veeva.com“投資者”一欄及美國證券交易委員會網站sec.gov。欲了解更多有關可能影響實際業績的潛在風險，請參閱Veeva向美國證券交易委員會提交的其他備案文件。