上海2020年3月26日 /美通社/ -- CPhI China 2020將于6月22-24日在上海新國際博覽中心舉辦。為了彌補我國藥用輔料起步較晚的劣勢，擺脫制劑開發素有的“重原料、輕輔料”觀念，近年來在大規模發展原料產業的同時，我國也著重提高了對藥用輔料產業的重視。不僅陸續出臺了一系列相關政策及行業標準，也在不斷加強對藥品及藥用輔料的監管力度，提高藥用輔料進入門檻，促使企業提升創新技術水平，以進一步提高市場集中度，優化競爭環境。
政策端：高標準，嚴要求，接軌國際
2016年3月5日，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，促使制藥企業在選擇輔料時，將質量穩定性和供應商的生產規范性作為重要考量，旨在推動國內輔料行業從低端大宗加速向精細化高端的轉型升級。
2019年7月，《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》發布，明確了原料藥、藥用輔料、包裝材料和容器與藥品制劑關聯審評審批和監管的有關事宜；同月，《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》進行公示，彌補了我國對預混與共處理藥用輔料在法規層面和技術層面的空白。
2019年12月31日，國家藥典委員會官網壓軸發布關于征求《國家藥用輔料標準編寫細則》意見函，以進一步提升《中國藥典》藥用輔料標準的嚴謹性、規范性及可操作性，落實關于藥用輔料質量標準的有關規定，為國產輔料企業提高自身質量指明方向，為解決輔料關鍵技術問題做好支撐。
可見，我國藥用輔料的制度體系和標準體系正在逐漸完善，這為藥用輔料行業的專業化和規模化創造了良好的發展環境，也為我國藥用輔料行業逐步進入成熟階段夯實了基礎。
企業端：研發力，創新力，進口替代
現階段，雖然我國大宗藥用輔料基本能滿足國內需求，但復雜、新型藥用輔料品種仍然較少，規格、劑型不能適應新劑型的開發生產以及提高藥物制劑質量的要求。隨著制劑研發創新和質量要求不斷提升，新型復雜型輔料將是我國藥用輔料今后重點發展方向。但由于藥用輔料企業獨立進行新型藥用輔料的研究和開發周期較長、研發進程緩慢，因此前期投入高、風險大。受資金和技術限制，國產藥用輔料產品多處于低端市場，工藝簡單，產品單一，對技術要求低，競爭激烈；復雜和新型輔料多由陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學、亞什蘭、阿科瑪、贏創等生產技術較成熟的國際大型化工企業生產，具有較強的進口依賴性。因此，我國藥用輔料技術突破任重道遠，新型輔料的研究與開發，已然成為推動國內輔料行業的第一抓手。
平臺端：謀發展，促合作，貿易交流
作為亞洲領域內頗具知名度和規模性的行業盛會，由Informa Markets和中國醫藥保健品進出口商會主辦、上海博華國際展覽有限公司協辦的CPhI China在2013年就已開設“藥用輔料與技術展區（PharmaExcipients China）”。在國家政策的積極鼓勵、主辦方的精心哺育和輔料行業的不斷發展下，展區迅速成長為一站式高端貿易交流平臺。2020年，展會將于6月22-24日在上海新國際博覽中心舉辦，現場將云集杜邦(E3D26)、巴斯夫(E3E40)、默克(E3E31)、美劑樂(E3E02)、卡樂康(E3P16)、凱愛瑞（E3F42）、山河藥輔(E3D46)、威爾藥業(E3D68)等國內外百余家行業巨頭，共同展示藥用輔料的創新產品及技術，分享輔料在各類劑型中的應用。憑借高度國際化的獨特優勢，“2020國際藥用輔料與技術中國展”將吸引來自140余個國家與地區的75,000余人次買家共同現身，洽談貿易，尋找合作伙伴。
不僅如此，展會同期主辦方還將就國內外政策法規解讀、法規應用與實施、技術創新與研發三個專題展開深入探討，力邀權威領導與資深專家做客現場，分析最新行業政策，把脈輔料市場走向，聚焦如何通過輔料產品質量和技術的升級，助力制劑產品合規與國際化。
我國作為制藥生產大國，藥用輔料市場仍然具有廣闊的發展空間，在發展高端制劑的大背景下，藥用輔料高質量發展勢在必行。研發新型復雜型輔料，提高輔料的安全性與品質，才能適應藥物制劑現階段生產的需求，推動醫藥行業高端化與國際化。
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