（美通社頭條）TÜV萊茵向九強生物六款生化類檢測試劑盒頒發了基于歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）的公告機構證書，助力九強生物積極開拓國際市場。
IVDR符合性評估是體外診斷醫療器械產品進入歐盟市場的前提條件，其相較于此前的體外診斷醫療器械指令（IVDD 98/79/EC），該法規在質量管理體系的建立、分析性能評估、臨床性能評估、風險評估、技術文件準備及上市后監督體系搭建等方面，都對企業提出了更高的要求。
