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拜耳在中國和美國同時遞交非奈利酮心力衰竭適應癥上市申請

2025-01-14 18:11


1月11日,拜耳宣布同時向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)和美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交非奈利酮(finerenone)心力衰竭(心衰)適應癥上市申請,用于左心室射血分數(LVEF)≥40%的成年心衰患者,即左心室射血分數輕度降低(HFmrEF)或左心室射血分數保留(HFpEF)的心衰患者。


非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑,是首個在針對LVEF≥40% (即 LVEF輕度降低或保留)心衰患者的 III 期臨床研究(FINEARTS-HF)中被證明有確切心血管獲益的鹽皮質激素受體(MR)拮抗劑。非奈利酮目前已經在全球包括中國、歐洲、日本、美國在內的90多個國家和地區獲準用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病,在中國的商品名是可申達。(美通社頭條)