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朗視儀器口腔錐形束CT獲MDR認證

2024-11-04 15:07

朗視發言

 

TÜV萊茵為朗視儀器的口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備頒發了基于歐盟醫療器械法規的公告機構證書，獲準進入歐盟27國市場。這也是TÜV萊茵頒發的首張中國制造口腔錐形束CT產品的MDR公告機構證書。
MDR符合性認證是醫療器械產品進入歐盟市場的前提條件，新法規在產品風險管理、性能安全標準、上市前的臨床評價以及產品上市后的警戒和監管等方面提出的高要求，對計劃進入歐盟的企業提出了很大挑戰。（美通社頭條）

TÜV萊茵為朗視儀器口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備簽發MDR公告機構證書