啟明醫療近日宣布，公司自主研發的經導管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統VenusP-Valve獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申請，成為首個獲得美國FDA批準進行臨床研究的中國產人工心臟瓣膜，標志著中國瓣膜技術出海邁出重要一步。該批準為不帶附加條件的完全批準（Full Approval），為VenusP-Valve開展在美國關鍵性臨床研究和上市前批準（PMA）提供了支持。

VenusP-Valve是杭州啟明醫療自主研發的自膨脹式TPVR產品，已獲得歐盟CE MDR認證，并在多個主流國家推廣。其獨特的雙喇叭口設計、穩定的多部位錨定特點，以及適用范圍廣的瓣膜尺寸規格，使其在臨床上展現出顯著的臨床價值。預計在2026年左右在美國和日本同步獲批上市。

啟明醫療的聯合創始人，執行董事兼總經理訾振軍表示，VenusP-Valve的IDE批準是公司國際化戰略的重要里程碑，期待VenusP-Valve在美國市場獲得批準上市，同時公司的其他核心產品也將逐步在中國和國際市場獲批上市。（美通社頭條）