中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了正大天晴旗下1類新藥用于進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）患者的治療。作為國內首個獲批RAIR-DTC適應癥的國產原研多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），安羅替尼短短4年連續快速獲批包括肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌等領域五大適應癥。此次RAIR-DTC新適應癥獲批將填補我國該治療領域空白，為中國患者提供了全新選擇。

本次適應癥獲批的關鍵臨床研究是一項安羅替尼治療局部晚期或轉移性RAIR-DTC的多中心、隨機對照、Ⅱ期臨床試驗，研究結果顯示：安羅替尼組中位PFS達到40.54個月，安慰劑組僅為8.38個月（HR= 0.21; p＜0.0001），疾病進展風險顯著降低79%，初步數據顯示死亡風險降低43%（HR= 0.57, p =0.0976）。正是因為給患者帶來的切實臨床獲益，無論在臨床試驗還是新藥審批過程中，安羅替尼都得到了國家藥品監督管理局以及眾多中國臨床專家的大力支持。(美通社，2022年4月14日杭州)