天境生物是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司,致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化,為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域,提供新型有效的治療手段。公司宣布正式與浙江省杭州錢塘新區管委會簽訂戰略合作協議,以進一步加速其創新產品的地產化和商業化進程,推動公司創新管線的不斷轉化來滿足臨床需求,盡快惠及中國腫瘤患者,持續實現創新價值。該協議將積極推動地產化新時間表的落實與落地。
目前,天境杭州公司符合國際標準GMP規范的一期生產基地的工藝和分析方法開發實驗室已進入調試和試運行,二期生產基地8萬平方米商業化生產車間與相關配套設施已于2021年12月建筑封頂。天境杭州公司除了具備新藥研究申請(IND,investigational new drug)階段上游和下游工藝開發、放大及抗體產品分析方法的開發能力外,也將具備符合中國國家藥品監督管理局(NMPA)、美國食品和藥品管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)生物制藥GMP規范的工廠運營與生產質量體系,并滿足各期全球臨床試驗用藥的生產、技術轉移和商業化后的創新藥市場供應需求。(美通社,2022年1月28日中國上海和美國蓋瑟斯堡)