全球領先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布旗下蘇州藥明檢測檢驗有限責任公司（以下簡稱“藥明生物蘇州檢測”）獲得歐盟GMP證書，這也是藥明生物蘇州檢測繼2020年6月首次獲得歐盟GMP認證，短短一年多后第二次榮獲歐盟GMP認證。此次認證標志著公司提供的生物藥安全性檢測服務滿足國際質(zhì)量標準體系，可以常態(tài)化接受國際藥品監(jiān)管機構(gòu)的檢查。

該歐盟GMP認證是基于2021年4月波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspectorate對藥明生物蘇州檢測展開的遠程檢查，檢查范圍包括公司為全球合作伙伴生產(chǎn)的一款創(chuàng)新生物藥的主細胞庫（MCB）、工作細胞庫（WCB）提供的質(zhì)量控制檢測服務，以及公司整體質(zhì)量管理體系。該款創(chuàng)新生物藥已獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）積極意見。

藥明生物蘇州檢測是全球領先的提供符合國際標準生物藥安全性檢測服務的企業(yè)，服務范圍涵蓋完整的細胞系鑒定，包括原始細胞庫（PCB）、主細胞庫（MCB）、工作細胞庫（WCB）等；多樣化的生物藥安全性檢測，包含支原體、逆轉(zhuǎn)錄病毒、一般病毒與外源性病毒檢測等；符合GMP要求的生物藥上市批放行檢測；以及病毒清除驗證研究。2015年以來，藥明生物蘇州檢測建立了CNAS（中國合格評定國家認可委員會）和CMA（中國檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定）認證的實驗室，并通過了多次來自EMA、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等權(quán)威藥品監(jiān)管機構(gòu)的檢查以及超過300次全球客戶審計。藥明生物蘇州檢測已成功賦能超過500個生物藥安全性檢測項目通過官方機構(gòu)審查，憑借卓越的服務和出色的執(zhí)行力贏得了合作伙伴高度信任。

（美通社,2021年8月2日蘇州）