Zymo Research宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)其DNA/RNA Shield采集管作為二類醫(yī)療器械。FDA的510(k)許可允許該產(chǎn)品用作新冠肺炎病毒檢測的體外診斷（IVD）設(shè)備。

DNA/RNA Shield采集設(shè)備專門用于新冠病毒檢測，是經(jīng)FDA批準(zhǔn)的第一項病毒滅活并保留SARS-CoV-2 RNA的技術(shù)。 SARS-CoV-2病毒可經(jīng)過有效滅活，因此可以安全地處理、運輸和儲存樣本。這可為一線醫(yī)療和實驗室工作人員提供安全保障。在環(huán)境溫度下，病毒RNA可保持長期穩(wěn)定性，以通過下游RT-PCR進行可靠分析。

該產(chǎn)品包含一個填充有Zymo Research獨有DNA/RNA Shield運輸介質(zhì)的試管。在環(huán)境溫度條件下，運輸介質(zhì)可確保SARS-CoV-2 RNA在采樣運輸和儲存過程中保持穩(wěn)定性達28天。DNA/RNA Shield運輸介質(zhì)可能包含一個拭子、痰收集套件，也可能作為一個單獨的試管提供。該技術(shù)適用于疑似含有SARS-CoV-2的上、下呼吸道人類標(biāo)本。收集和儲存在DNA/RNA Shield采集管中的標(biāo)本適合用于適當(dāng)?shù)姆肿釉\斷測試。（美通社,2021年3月12日加州爾灣）