信達(dá)生物制藥宣布，其自主開(kāi)發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達(dá)攸同®（貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，國(guó)際商標(biāo): BYVASDA®）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是繼達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液, 于2018年12月正式獲批上市）之后，信達(dá)生物第二個(gè)獲得NMPA上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物。

近年來(lái)我國(guó)癌癥負(fù)擔(dān)持續(xù)增長(zhǎng)，根據(jù)2018年世界衛(wèi)生組織（World Health Organization）全球腫瘤調(diào)研機(jī)構(gòu)Cancer Today的報(bào)告，2018年中國(guó)新增腫瘤病例數(shù)428.5萬(wàn)例、死亡病例為286.5萬(wàn)例。其中肺癌新增77.4萬(wàn)，死亡69.1萬(wàn)，是發(fā)病率、死亡率均高居第一位的惡性腫瘤；結(jié)直腸癌新增51.7萬(wàn)，死亡24.5萬(wàn)，發(fā)病率和死亡率分別位居第二位和第五位。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來(lái)，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個(gè)實(shí)體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。目前在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。當(dāng)前貝伐珠單抗注射液的治療費(fèi)用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中國(guó)存在巨大的未被滿足的臨床需求。達(dá)攸同®是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗的生物類(lèi)似藥。達(dá)攸同®的上市將為更多中國(guó)患者提供高品質(zhì)且可負(fù)擔(dān)的貝伐珠單抗注射液。

達(dá)攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過(guò)程中重要的因子，在多數(shù)人類(lèi)腫瘤內(nèi)皮細(xì)胞中過(guò)度病理表達(dá)。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過(guò)阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號(hào)通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長(zhǎng)、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來(lái)，全球已獲批其用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個(gè)實(shí)體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。

（美通社,2020年6月19日蘇州）