2020年5月15日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TUV集團為通用電氣醫療系統（中國）有限公司呼吸機產品頒發了ISO13485（醫療器械質量管理體系）和MDSAP（醫療器械單一審核程序）認證，為GE醫療中國公司生產的呼吸機馳援美國提供助力。  

自新冠疫情全球大流行以來，世界各地都面臨著呼吸機產品嚴重短缺的問題。美國由于疫情嚴重，更是一機難求。作為全球主要的醫療設備生產商，GE醫療在中國擁有四大生產基地，其中呼吸機等臨床護理設備主要在無錫生產。然而，醫療器械產品要進入美國市場，必須滿足美國食品和藥品管理局（FDA）規定的ISO13485和MDSAP相關標準。GE醫療無錫工廠生產的呼吸機需要及時通過驗收，順利出口至美國挽救萬千患者的生命。  

TUV萊茵大中華區醫療器械服務在3月底接到客戶需求后，迅速組建了由5名資深專家組成的項目團隊，以周為單位推進各項工作，將常規需要3個月才能完成的審核程序盡可能地縮減，最終在1個月內完成了包括法規確認、“設計-生產-出貨”體系驗證框架、現場確認等審核。  

ISO13485（醫療器械質量管理體系）和MDSAP（醫療器械單一審核程序）是國際通行的醫療市場質量標準。ISO13485是針對醫療器械行業的質量管理體系標準，從管理職責、資源管理、產品實現和測量、分析改進等各方面給出了專業指導，并對污染、環境控制、風險分析、滅菌提出專門要求，確保醫療器械的安全有效。MDSAP是美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本聯合認可的一套單一審核程序，通過一次審核即可滿足參與國不同的準入要求，簡化企業負擔。總的來說，ISO13485是MDSAP的基礎，而MDSAP是ISO13485的升級和補充，除了ISO13485規定的相關質量標準外，MDSAP還涉及各參與國的法規要求。 

（美通社,2020年5月20日上海）