2020年4月25日，在全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會舉辦的題為“疫情下IVD行業的機遇與挑戰”云會議上，廣州萬孚生物技術股份有限公司總裁李文美教授受邀發表了“疫情下中國企業走向國際市場的挑戰”主題演講，會議在線參與人數近1.5萬人。出席會議的中外專家學者包括上海市臨床檢驗中心主任王華梁教授、德克薩斯兒童及婦產醫院專科檢驗中心醫學主任曹靜博士、北美華人臨床化學協會候任主席王永強教授、全國衛生產業企業管理協會副會長宋海波教授。

突如其來的新冠肺炎疫情擾亂了市場步伐，對各個行業都產生了重要的影響。面對疫情在全球的爆發，海外市場對新型冠狀病毒檢測試劑的需求激增。專注于體外診斷（IVD）行業中快速檢測產品的萬孚生物，其研發及生產的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）在獲得中國NMPA認證及歐盟CE準入后，從三月份開始陸續出口到海外市場。目前，該產品已銷往歐洲、亞洲、拉美超過70個國家和地區。

萬孚生物總裁李文美教授把企業出海的過程比喻為在大海里捕魚，海里的風浪比較大，還有暗礁。在新冠肺炎這一特殊時期下出海，中國企業在復雜的國際環境中將面臨更艱巨的挑戰。李文美教授從產品交付與全球供應鏈、技術標準與應用場景、各國的環境差異、組織化能力、守住價值觀等五個方面，以實際的案例為與會的專家、行業人士和觀眾分享了中國企業走向國際市場面臨的系列挑戰和困難。李文美教授表示，萬孚生物始終以產品質量為先，并在出口過程中遵循合法合規的基本原則。在出海過程中，企業需要穩守價值觀，尊重常識，尊重科學，學習歐美的領先技術，與行業同仁一起建立合作共贏的大生態。

在會議的問題環節，針對國際上比較關注的新型冠狀病毒抗體檢測試劑應該如何使用的問題，王華梁教授、李文美教授和曹靜博士分別作了解答。專家們表示，對新型冠狀病毒檢測產品的使用應結合病程的變化和各種指標的變化，以及應用目的進行綜合考量。基于核酸RNA、抗原、抗體IgG/IgM等在機體出現的不同時間，應配以不同的檢測方法，以提升檢測的準確性。對于要排查高危人群，阻斷傳染源，應該首先選擇核酸和抗原檢測；對于臨床診斷和流行病學調查，抗體檢測則比較適合，它有助于臨床確診。目前海外國家對新型冠狀病毒抗體檢測試劑的應用主要有如下幾種情況：一是核酸檢測與抗體檢測聯合檢測，同步使用；二是部分地區由于疫情爆發太快，加上當地醫療條件的限制，短期內滿足不了核酸檢測的硬件要求，因此先做抗體篩查，出現陽性的情況再做抗原的復檢；三是在疫情高峰過后，抗體檢測主要應用于復工人員，包括像醫務工作者及密集場所工作人員的檢測，主要是為了確認其是否感染過但沒有出現癥狀或是針對此前沒有做過核酸檢測的人員。

李文美教授表示，海外各國所采取的診療方案以及對新型冠狀病毒抗體檢測試劑的應用場景，主要是基于各國的國情以及疫情所處的不同階段而作出的綜合性選擇。

（美通社,2020年4月26日廣州）