致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）3月29日發(fā)布2019全年業(yè)績，交出公司上市后的首份成績單。報告期內，公司持續(xù)加碼創(chuàng)新投入，在臨床開發(fā)、對外合作、專利布局、產業(yè)化布局等方面都獲得較大進展，并計劃于今年遞交公司首個新藥上市申請（NDA）。
在研產品取得重大進展，全球臨床開發(fā)全面推進
截至2019年12月31日，亞盛醫(yī)藥已構建包括八個處于臨床階段的小分子候選藥物在內的豐富在研產品線，在美國、澳洲及中國有超過30項I期或II期臨床試驗正在進行中。公司研發(fā)產品管線主要專注細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑，通過抑制Bcl-2、IAP、MDM2-p53 等，重啟腫瘤細胞的凋亡程序；以及新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。
公司創(chuàng)新投入持續(xù)加碼，2019年研發(fā)支出為人民幣4.64億元。報告期內在研產品取得重大進展，全球臨床開發(fā)全面推進。
作為亞盛醫(yī)藥的核心產品，第三代BCR-ABL/KIT抑制劑HQP1351在報告期內獲得多項突破。在中國，兩項伴有T315I突變的慢性期和加速期的慢性髓性白血病（CML）患者的關鍵II期臨床試驗正在進行，截至2019年12月31日，已完成患者招募；對一代及二代 TKI耐藥/不耐受的第三項關鍵性II期研究已啟動。HQP1351在美國的臨床開發(fā)也在穩(wěn)步推進，已于2019年7月在美國啟動Ib期臨床試驗，并于2020年1月完成首例患者給藥。值得一提的是，HQP1351的I期臨床進展連續(xù)兩年獲美國血液學會(ASH)年會口頭報告，并獲得2019年ASH“最佳研究”提名。亞盛醫(yī)藥計劃2020年在中國遞交HQP1351的新藥上市申請(NDA)，預計將成為公司首個上市產品。
亞盛醫(yī)藥細胞凋亡管線主要產品APG-2575為新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，于報告期內進展頻頻，在全球范圍內全面推進臨床開發(fā)進程。2019年7月，APG-2575中國I期臨床完成首例患者給藥，是首個進入臨床的國產Bcl-2選擇性抑制劑。此前，已在美國、澳大利亞啟動APG-2575作為單藥治療血液惡性腫瘤的多中心I期試驗。2020年3月，APG-2575接連獲得美國FDA兩項臨床許可，將分別開展作為單藥或聯合治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/SLL) 、華氏巨球蛋白血癥(Waldenström Macroglobulinemia，WM)的全球Ib/II期臨床研究。其中，關于治療復發(fā)/難治CLL/SLL的全球Ib/II期研究，已迅速在美國完成首例患者給藥。同一期間，公司還獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（CDE）臨床許可，將在中國開展單藥或聯合治療復發(fā)/難治性急性髓系白血病（Acute myeloid leukemia，AML）的Ib期研究。
除此之外，包括原創(chuàng)雙靶點 Bcl-2/Bcl-xL 抑制劑APG-1252、MDM2-p53抑制劑APG-115和IAP抑制劑APG-1387在內的其他在研產品都取得較大進展。
加強全球知識產權布局，戰(zhàn)略合作助力商業(yè)化突破
作為立足中國、面向全球的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，知識產權布局對公司業(yè)務發(fā)展至關重要。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行策略性知識產權布局，截至2019年12月31日，公司已在全球擁有80項授權專利及200余項專利申請，其中約67項專利已在海外授權。
除了構建強大的內部研發(fā)團隊外，亞盛醫(yī)藥一直保持與領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構建立全球合作關系。2019年4月，公司與君實生物達成戰(zhàn)略合作協議，針對公司的IAP抑制劑APG-1387與君實生物的抗PD-1單抗拓益®（特瑞普利單抗注射液）聯合用藥在中國進行臨床探索，用于治療實體瘤與血液腫瘤，該臨床研究已獲批準啟動。2019年11月，亞盛醫(yī)藥與復宏漢霖達成戰(zhàn)略合作，計劃在中國開展新型口服 Bcl-2抑制劑APG-2575和漢利康®（利妥昔單抗注射液）聯合治療CLL的臨床試驗。
與此同時，亞盛醫(yī)藥的產業(yè)化布局已啟程。2019年11月，亞盛醫(yī)藥全球總部、研發(fā)中心及產業(yè)基地奠基儀式在蘇州舉行，計劃建造面積約 10,000平方米的設施。公司擬在該基地生產用于臨床或未來商業(yè)化的藥品，預計將包含兩條口服固體劑生產線（片劑生產線和膠囊配方生產線）和兩條注射液/凍干粉針劑生產線。
（美通社,2020年3月30日中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾）
